Versius klinische studie in robotondersteunde liesbreukoperatie
18 december 2025 bijgewerkt door: CMR Surgical Ltd
Prospectieve klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Versius te evalueren bij robotondersteunde liesbreukoperaties
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Versius bij liesbreukoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Slack, MD
- Telefoonnummer: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chad Schaber, PhD
- E-mail: chad.schaber@cmrsurgical.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 22 jaar en ouder, die in aanmerking komen voor electieve minimaal invasieve liesbreukoperatie.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereid is geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Medische contra-indicatie voor algehele anesthesie of minimaal invasieve procedure.
- Deelname van patiënt aan een interventionele klinische studie die de primaire uitkomstresultaten kan beïnvloeden.
- Patiënt die valt onder de American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse IV of hoger.
- Patiënten die een gelijktijdige chirurgische ingreep ondergaan.
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een operatie met Versius (bloedingsneiging, actieve zwangerschap of BMI ≥40 kg/m²).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie met Versius
|
Modulair robotsysteem ontworpen om te helpen bij de nauwkeurige besturing van de chirurgische endoscopische instrumenten bij diverse chirurgische ingrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
|
Percentage succesvolle voltooiing van robotondersteunde chirurgie zoals gepland, zonder ongeplande conversie naar andere laparoscopische of open chirurgie
|
Tot voltooiing van de operatie
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Percentage van totale procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Noodzaak voor heroperatie na de initiële operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot na de chirurgische ontslagdatum, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
Ziekenhuisverblijf in dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag
|
Tot na de chirurgische ontslagdatum, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag na een operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heroperatie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Noodzaak voor reoperatie als gevolg van de interventionele chirurgie zelf of de indicatie voor chirurgie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
|
Chirurgische tijd van huidincisie tot huidsluiting
|
Tot voltooiing van de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de operatie
|
Hoeveelheid bloed die naar schatting verloren gaat tijdens de operatie (in mL)
|
Tot de voltooiing van de operatie
|
|
Intraoperatieve ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
|
Bijwerkingen die tijdens de operatie optreden
|
Tot voltooiing van de operatie
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
|
Behoefte aan bloedtransfusie tijdens operatie en hoeveelheid getransfundeerd
|
Tot voltooiing van de operatie
|
|
Apparaatdeficiënties
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Enige apparaattekortkomingen van Versius tijdens de operatie
|
Tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-00615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .