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Versius-Klinische Studie zur roboterassistierten Leistenbruchreparatur-Operation

18. Dezember 2025 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei roboterassistierter Leistenbruch-Reparaturchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei der Leistenbruchreparatur zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Hauptermittler:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 22 Jahren, die für eine elektive minimalinvasive Leistenhernien-Reparatur-Operation geeignet sind.
  2. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligung zu geben.
  2. Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose oder minimalinvasive Verfahren.
  3. Teilnahme des Patienten an einer interventionellen klinischen Studie, die die primären Ergebnisse beeinflussen könnte.
  4. Patienten, die in die ASA-Klasse (American Society of Anaesthesiologists) IV oder höher eingestuft sind.
  5. Patienten, bei denen ein gleichzeitiger chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
  6. Kontraindikation für eine Operation mit Versius (Blutungsneigung, aktive Schwangerschaft oder BMI ≥40 kg/m²).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit Versius
Gerät: Versius Chirurgiesystem
Modulares Robotersystem zur präzisen Steuerung seiner chirurgischen Endoskopinstrumente in verschiedenen chirurgischen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Rate der erfolgreichen Durchführung der roboterassistierten Chirurgie wie geplant ohne ungeplante Umstellung auf andere laparoskopische oder offene Chirurgie
Bis zum Abschluss der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Rate der gesamten prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation nach der ersten Operation
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung, d.h. bis zum Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Krankenhausaufenthalt in Tagen vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Bis zur postoperativen Entlassung, d.h. bis zum Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach chirurgischer Entlassung
Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Reoperation innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Erforderlichkeit einer Reoperation aufgrund der interventionellen Chirurgie selbst oder der Indikation für die Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Chirurgische Zeit von Hautschnitt bis Hautverschluss
Bis zum Abschluss der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Geschätzte Blutmenge, die während der Operation verloren geht (in ml)
Bis zum Abschluss der Operation
Intraoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Unerwünschte Ereignisse, die während der Operation auftreten
Bis zum Abschluss der Operation
Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Bedarf an Bluttransfusion während der Operation sowie die transfundierte Menge
Bis zum Abschluss der Operation
Gerätefehler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Mögliche Gerätemängel von Versius während der Operation
Bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Mitarbeiter

Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-00615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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