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Versius-Klinische Studie zur roboterassistierten Leistenbruchreparatur-Operation

24. September 2026 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei roboterassistierter Leistenbruch-Reparaturchirurgie

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diana Toderita, PhD

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Hauptermittler:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bellvitge University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jaime Lopez Borao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  2. Patients providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unwilling to provide informed consent.
  2. Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  3. Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  4. Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  5. Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  6. Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit Versius
Gerät: Versius Surgical System

Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success rate
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Up to completion of surgery
Serious Adverse Event rate
Zeitfenster: Up to 30 days post procedure

Rate of total procedure related serious adverse events
Up to 30 days post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Operative time
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Surgical time from skin incision to skin closure
Up to completion of surgery
Estimated blood loss
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL)
Up to completion of surgery
Intra-operative adverse events
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Adverse events that occur during surgery
Up to completion of surgery
Blood transfusion
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused
Up to completion of surgery
Device deficiencies
Zeitfenster: Up to completion of surgery

Any device deficiencies of Versius during surgery
Up to completion of surgery
Reoperation within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours post-surgery

Need for reoperation after initial surgery
24 hours post-surgery
Length of hospital stay
Zeitfenster: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days

Hospital stay in days from day of surgery until discharge
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
Adverse events
Zeitfenster: Up to 30 days post-surgery

Rate of adverse events
Up to 30 days post-surgery
Readmission
Zeitfenster: Up to 30 days post-surgery

Hospital readmission after post-surgical discharge
Up to 30 days post-surgery
Reoperation within 30 days
Zeitfenster: Up to 30 days post-surgery

Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery
Up to 30 days post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Mitarbeiter

Niguarda Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
  • Hauptermittler: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-00615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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