Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico Versius nella Chirurgia di Riparazione dell'Ernia Inguinale Assistita da Robot

18 dicembre 2025 aggiornato da: CMR Surgical Ltd

Studio Clinico Prospettico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Versius nella Chirurgia Robot-Assistita della Riparazione dell'Ernia Inguinale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Versius nella chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Investigatore principale:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 22 anni, considerati idonei per un intervento elettivo di riparazione di ernia inguinale minimamente invasiva.
  2. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non disposto a fornire il consenso informato.
  2. Controindicazione medica per l'anestesia generale o la procedura minimamente invasiva.
  3. Partecipazione del paziente a uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare i risultati primari.
  4. Paziente classificato come Classe IV o superiore secondo l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica concomitante.
  6. Controindicazione per sottoporsi all'intervento chirurgico con Versius (diatesi emorragica, gravidanza attiva o IMC ≥40 kg/m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con Versius
Dispositivo: Sistema Chirurgico Versius
Sistema robotico modulare concepito per assistere nel controllo accurato dei suoi strumenti endoscopici chirurgici in una gamma di procedure chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Tasso di completamento con successo della chirurgia robotica assistita come pianificato senza conversione non pianificata in altre chirurgie laparoscopiche o a cielo aperto
Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Tasso di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi totali correlati alla procedura
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rioperazione entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di reintervento dopo l'intervento chirurgico iniziale
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, prevista al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento, tipicamente entro pochi giorni
Permanenza in ospedale in giorni dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, prevista al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento, tipicamente entro pochi giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riospedalizzazione dopo dimissione post-operatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rioperazione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Necessità di reintervento a seguito dell'intervento chirurgico stesso o dell'indicazione per la chirurgia
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Tempo chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Quantità di sangue stimata persa durante l'intervento chirurgico (in mL)
Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Eventi avversi che si verificano durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Necessità di trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico nonché quantità trasfusa
Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Deficienze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
Eventuali carenze del dispositivo Versius durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Collaboratori

Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-00615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Chirurgico Versius

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi