Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico Versius nella Chirurgia di Riparazione dell'Ernia Inguinale Assistita da Robot

24 settembre 2026 aggiornato da: CMR Surgical Ltd

Studio Clinico Prospettico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Versius nella Chirurgia Robot-Assistita della Riparazione dell'Ernia Inguinale

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana Toderita, PhD

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Investigatore principale:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Bellvitge University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jaime Lopez Borao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  2. Patients providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unwilling to provide informed consent.
  2. Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  3. Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  4. Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  5. Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  6. Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con Versius
Dispositivo: Versius Surgical System

Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success rate
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Up to completion of surgery
Serious Adverse Event rate
Lasso di tempo: Up to 30 days post procedure

Rate of total procedure related serious adverse events
Up to 30 days post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Operative time
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Surgical time from skin incision to skin closure
Up to completion of surgery
Estimated blood loss
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL)
Up to completion of surgery
Intra-operative adverse events
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Adverse events that occur during surgery
Up to completion of surgery
Blood transfusion
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused
Up to completion of surgery
Device deficiencies
Lasso di tempo: Up to completion of surgery

Any device deficiencies of Versius during surgery
Up to completion of surgery
Reoperation within 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours post-surgery

Need for reoperation after initial surgery
24 hours post-surgery
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days

Hospital stay in days from day of surgery until discharge
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
Adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery

Rate of adverse events
Up to 30 days post-surgery
Readmission
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery

Hospital readmission after post-surgical discharge
Up to 30 days post-surgery
Reoperation within 30 days
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery

Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery
Up to 30 days post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Collaboratori

Niguarda Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
  • Investigatore principale: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-00615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi