Estudo Clínico Versius em Cirurgia de Reparação de Hérnia Inguinal Assistida por Robô
18 de dezembro de 2025 atualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudo Clínico Prospectivo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Versius em Cirurgia de Reparação de Hérnia Inguinal Assistida por Robô
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Versius na cirurgia de reparação de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Slack, MD
- Número de telefone: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Estude backup de contato
- Nome: Chad Schaber, PhD
- E-mail: chad.schaber@cmrsurgical.com
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Investigador principal:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 22 anos ou mais, considerados elegíveis para cirurgia eletiva de reparação de hérnia inguinal minimamente invasiva.
- Pacientes que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não esteja disposto a fornecer consentimento informado.
- Contraindicação médica para anestesia geral ou procedimento minimamente invasivo.
- Participação do paciente num estudo clínico interventivo que possa afetar os resultados dos outcomes primários.
- Paciente que se enquadre na Classe IV ou superior da American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico concomitante.
- Contraindicação para realização de cirurgia com Versius (diátese hemorrágica, gravidez ativa ou IMC ≥40 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia com Versius
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Sistema robótico modular concebido para auxiliar no controlo preciso dos seus instrumentos endoscópicos cirúrgicos numa variedade de procedimentos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Taxa de conclusão bem-sucedida de cirurgia assistida por robô conforme planeado, sem conversão não planeada para outra cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta
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Até à conclusão da cirurgia
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Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de eventos adversos graves totais relacionados com o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de reintervenção após cirurgia inicial
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24 horas após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, prevista para ser no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, normalmente dentro de alguns dias
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Internamento hospitalar em dias desde o dia da cirurgia até à alta
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Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, prevista para ser no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, normalmente dentro de alguns dias
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
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Até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Reinternamento hospitalar após alta pós-cirúrgica
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Até 30 dias após a cirurgia
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Reoperação dentro de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de reoperação como resultado da própria cirurgia de intervenção ou da indicação para cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Tempo cirúrgico desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo
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Até à conclusão da cirurgia
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Perda sanguínea estimada
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Quantidade de sangue estimada a ser perdida durante a cirurgia (em mL)
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Até à conclusão da cirurgia
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Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Eventos adversos que ocorrem durante a cirurgia
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Até à conclusão da cirurgia
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Transfusão de sangue
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Necessidade de transfusão de sangue durante a cirurgia, bem como a quantidade transfundida
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Até à conclusão da cirurgia
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Até à conclusão da cirurgia
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Qualquer deficiência do dispositivo Versius durante a cirurgia
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Até à conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-00615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .