Estudo Clínico Versius em Cirurgia de Reparação de Hérnia Inguinal Assistida por Robô
24 de setembro de 2026 atualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudo Clínico Prospectivo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Versius em Cirurgia de Reparação de Hérnia Inguinal Assistida por Robô
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Slack, MD
- Número de telefone: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Toderita, PhD
Locais de estudo
-
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-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Bellvitge University Hospital
-
Investigador principal:
- Jaime Lopez Borao, MD
-
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-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Investigador principal:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia com Versius
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Success rate
Prazo: Up to completion of surgery
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Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
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Serious Adverse Event rate
Prazo: Up to 30 days post procedure
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Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Operative time
Prazo: Up to completion of surgery
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Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
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Estimated blood loss
Prazo: Up to completion of surgery
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Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
|
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Intra-operative adverse events
Prazo: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
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Blood transfusion
Prazo: Up to completion of surgery
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Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
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Device deficiencies
Prazo: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
|
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Reoperation within 24 hours
Prazo: 24 hours post-surgery
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Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
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Length of hospital stay
Prazo: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
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Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
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Adverse events
Prazo: Up to 30 days post-surgery
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Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
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Readmission
Prazo: Up to 30 days post-surgery
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Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
|
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Reoperation within 30 days
Prazo: Up to 30 days post-surgery
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Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Investigador principal: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-00615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .