Badanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowej
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd
Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Versius w operacji przepukliny pachwinowej z asystą robota
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Versius w operacji naprawy przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Slack, MD
- Numer telefonu: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chad Schaber, PhD
- E-mail: chad.schaber@cmrsurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Główny śledczy:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 22 lat i starsi, uznani za kwalifikujących się do planowej, małoinwazyjnej operacji przepukliny pachwinowej.
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niechętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego lub procedury małoinwazyjnej.
- Udział pacjenta w interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki pierwszorzędowe.
- Pacjent zakwalifikowany do klasy IV lub wyższej według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu.
- Przeciwwskazanie do operacji z użyciem systemu Versius (skaza krwotoczna, ciąża lub BMI ≥40 kg/m2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia z Versius
|
Modularny system robotyczny przeznaczony do wspomagania precyzyjnej kontroli swoich chirurgicznych instrumentów endoskopowych w różnych procedurach chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Wskaźnik udanego wykonania operacji wspomaganej robotycznie zgodnie z planem, bez nieplanowanej konwersji na inną operację laparoskopową lub otwartą
|
Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z całą procedurą
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Konieczność ponownej operacji po wstępnym zabiegu chirurgicznym
|
24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, w której pacjent jest uznawany za wystarczająco wyleczonego po operacji, by opuścić szpital, co oczekuje się, że będzie najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
Pobyt w szpitalu w dniach od dnia operacji do wypisu
|
Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, w której pacjent jest uznawany za wystarczająco wyleczonego po operacji, by opuścić szpital, co oczekuje się, że będzie najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Ponowna hospitalizacja po wypisie pooperacyjnym
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Rewizja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Konieczność ponownej operacji w wyniku samej procedury interwencyjnej lub wskazań do operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Ilość krwi szacowana do utraty podczas operacji (w mL)
|
Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Niepożądane zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Działania niepożądane występujące podczas operacji
|
Do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Konieczność transfuzji krwi podczas operacji oraz ilość przetoczonej krwi
|
Do zakończenia operacji
|
|
Niedociągnięcia urządzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Wszelkie niedociągnięcia urządzenia Versius podczas operacji
|
Do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-00615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .