Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowej

24 września 2026 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd

Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Versius w operacji przepukliny pachwinowej z asystą robota

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diana Toderita, PhD

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bellvitge University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jaime Lopez Borao, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Główny śledczy:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  2. Patients providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unwilling to provide informed consent.
  2. Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  3. Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  4. Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  5. Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  6. Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia z Versius
Urządzenie: Versius Surgical System

Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Success rate
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Up to completion of surgery
Serious Adverse Event rate
Ramy czasowe: Up to 30 days post procedure

Rate of total procedure related serious adverse events
Up to 30 days post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Operative time
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Surgical time from skin incision to skin closure
Up to completion of surgery
Estimated blood loss
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL)
Up to completion of surgery
Intra-operative adverse events
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Adverse events that occur during surgery
Up to completion of surgery
Blood transfusion
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused
Up to completion of surgery
Device deficiencies
Ramy czasowe: Up to completion of surgery

Any device deficiencies of Versius during surgery
Up to completion of surgery
Reoperation within 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours post-surgery

Need for reoperation after initial surgery
24 hours post-surgery
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days

Hospital stay in days from day of surgery until discharge
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
Adverse events
Ramy czasowe: Up to 30 days post-surgery

Rate of adverse events
Up to 30 days post-surgery
Readmission
Ramy czasowe: Up to 30 days post-surgery

Hospital readmission after post-surgical discharge
Up to 30 days post-surgery
Reoperation within 30 days
Ramy czasowe: Up to 30 days post-surgery

Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery
Up to 30 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Współpracownicy

Niguarda Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
  • Główny śledczy: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-00615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj