Versius-kliininen tutkimus robottiavusteisessa nivushernia-leikkauskirurgiassa
torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: CMR Surgical Ltd
Prospektiivinen kliininen tutkimus Versiuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi robotiavusteisessa nivushernian korjausleikkauksessa
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Slack, MD
- Puhelinnumero: +44 7766 024389
- Sähköposti: mark.slack@cmrsurgical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Toderita, PhD
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus Versiusilla
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success rate
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Serious Adverse Event rate
Aikaikkuna: Up to 30 days post procedure
|
Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Operative time
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
|
|
Estimated blood loss
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
|
|
Intra-operative adverse events
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Blood transfusion
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
|
|
Device deficiencies
Aikaikkuna: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Reoperation within 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours post-surgery
|
Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Up to 30 days post-surgery
|
Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Readmission
Aikaikkuna: Up to 30 days post-surgery
|
Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Reoperation within 30 days
Aikaikkuna: Up to 30 days post-surgery
|
Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Päätutkija: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-00615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .