Versius-kliininen tutkimus robottiavusteisessa nivushernia-leikkauskirurgiassa
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: CMR Surgical Ltd
Prospektiivinen kliininen tutkimus Versiuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi robotiavusteisessa nivushernian korjausleikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Versius-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta nivushernian korjaavassa leikkaushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Slack, MD
- Puhelinnumero: +44 7766 024389
- Sähköposti: mark.slack@cmrsurgical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chad Schaber, PhD
- Sähköposti: chad.schaber@cmrsurgical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Päätutkija:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja katsotaan kelvollisiksi valinnaiseen minimaalisesti invasiiviseen nivushernia-leikkaukseen.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Lääketieteellinen este yleisanestesialle tai minimaalisesti invasiiviselle toimenpiteelle.
- Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa ensisijaisiin lopputuloksiin.
- Potilas, joka kuuluu American Society of Anaesthesiologists (ASA) luokkaan IV tai sitä korkeampaan.
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen kirurginen toimenpide.
- Este leikkaukselle Versius-järjestelmällä (verenvuototaipumus, aktiivinen raskaus tai BMI ≥40 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus Versiusilla
|
Modulaarinen robotiikkajärjestelmä, jonka tarkoituksena on auttaa sen kirurgisten endoskooppisten instrumenttien tarkassa ohjauksessa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkauksen päättymistä
|
Robottiavusteisen leikkauksen suunnitelmamukaisen onnistuneen suorittamisen määrä ilman suunnittelematonta muuntamista muihin laparoskopisiin tai avoleikkauksiin
|
Ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Vakava haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisproseduuriin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkaus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarve uudelleenleikkaukselle alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jälkikirurgiseen kotiutumiseen asti, eli siihen päivään, jolloin potilaan katsotaan toipuneen leikkauksesta riittävästi sairaalasta lähtemiseen, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivän jälkeen, yleensä muutaman päivän sisällä.
|
Sairaalassaolopäivät leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
Jälkikirurgiseen kotiutumiseen asti, eli siihen päivään, jolloin potilaan katsotaan toipuneen leikkauksesta riittävästi sairaalasta lähtemiseen, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivän jälkeen, yleensä muutaman päivän sisällä.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleensijoitushoito
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon uusiutuminen leikkauksen jälkeisen kotiuttamisen jälkeen
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkaus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarve uudelleenleikkaukselle interventiivisen leikkauksen itsensä tai leikkauksen indikaation vuoksi
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Aina leikkauksen valmistumiseen asti
|
Leikkausaika ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen
|
Aina leikkauksen valmistumiseen asti
|
|
Arvioitu verenmenetys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saakka
|
Leikkauksen aikana arvioitu menetetty verimäärä (ml)
|
Leikkauksen loppuun saakka
|
|
Leikkauksen aikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aina leikkauksen valmistumiseen asti
|
Leikkauksen aikana esiintyvät haittavaikutukset
|
Aina leikkauksen valmistumiseen asti
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saakka
|
Verensiirron tarve leikkauksen aikana sekä siirretyn veren määrä
|
Leikkauksen loppuun saakka
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistumiseen asti
|
Mikä tahansa Versius-laitteen puute leikkauksen aikana
|
Leikkauksen valmistumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-00615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .