Étude clinique Versius dans la chirurgie de réparation de hernie inguinale assistée par robot
18 décembre 2025 mis à jour par: CMR Surgical Ltd
Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Versius dans la chirurgie de réparation de hernie inguinale assistée par robot
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Versius dans la chirurgie de réparation de hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Slack, MD
- Numéro de téléphone: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chad Schaber, PhD
- E-mail: chad.schaber@cmrsurgical.com
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Chercheur principal:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de 22 ans et plus, considérés comme éligibles pour une chirurgie élective de réparation de hernie inguinale par voie mini-invasive.
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient refusant de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indication médicale à l'anesthésie générale ou à une procédure mini-invasive.
- Participation du patient à une étude clinique interventionnelle pouvant affecter les résultats des critères d'évaluation principaux.
- Patient classé dans la catégorie IV ou supérieure de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patients subissant une procédure chirurgicale concomitante.
- Contre-indication à une chirurgie avec Versius (diatèse hémorragique, grossesse en cours ou IMC ≥ 40 kg/m²).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec Versius
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Système robotique modulaire conçu pour aider au contrôle précis de ses instruments chirurgicaux endoscopiques dans une gamme de procédures chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Taux de réussite de la chirurgie assistée par robot telle que prévue sans conversion non planifiée vers une autre chirurgie laparoscopique ou une chirurgie ouverte
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Taux d'événements indésirables graves liés à la procédure totale
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réintervention dans les 24 heures
Délai: 24 heures post-opératoire
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Nécessité d'une réintervention après la chirurgie initiale
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24 heures post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu’à la sortie post-chirurgicale, c’est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l’hôpital, ce qui devrait être au plus un mois après la date de la chirurgie, généralement dans quelques jours
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Durée du séjour hospitalier en jours à compter du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
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Jusqu’à la sortie post-chirurgicale, c’est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l’hôpital, ce qui devrait être au plus un mois après la date de la chirurgie, généralement dans quelques jours
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux d'événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital après une sortie post-chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Réintervention dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nécessité d'une réintervention résultant de la chirurgie interventionnelle elle-même ou de l'indication chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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Temps chirurgical de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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Quantité de sang estimée perdue pendant la chirurgie (en mL)
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Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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Événements indésirables peropératoires
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Événements indésirables survenant pendant la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nécessité d'une transfusion sanguine pendant la chirurgie ainsi que la quantité transfusée
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Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Déficiences de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Toute déficience de l'appareil Versius pendant la chirurgie
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Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-00615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .