Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Versius při roboticky asistované operaci tříselné kýly

18. prosince 2025 aktualizováno: CMR Surgical Ltd

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Versius při roboticky asistované operaci tříselné kýly

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Versius při operaci tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 22 let a starší, kteří jsou vhodní pro elektivní minimálně invazivní operaci tříselné kýly.
  2. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient odmítá poskytnout informovaný souhlas.
  2. Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní zákrok.
  3. Účast pacienta v intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky primárních ukazatelů.
  4. Pacient spadající do třídy IV nebo vyšší podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  5. Pacienti podstupující současný chirurgický zákrok.
  6. Kontraindikace pro operaci systémem Versius (porucha srážlivosti krve, aktivní těhotenství nebo BMI ≥40 kg/m²).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie se systémem Versius
Přístroj: Versius Chirurgický Systém
Modulární robotický systém určený k pomoci při přesné kontrole svých chirurgických endoskopických nástrojů v širokém spektru chirurgických výkonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: Až do dokončení operace
Úspěšnost dokončení roboticky asistované operace podle plánu bez neplánovaného přechodu na jinou laparoskopickou nebo otevřenou operaci
Až do dokončení operace
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 30 dnů po zákroku
Míra celkových závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Až do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba reoperace po počáteční operaci
24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Pobyt v nemocnici ve dnech od dne operace do propuštění
Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Míra nežádoucích příhod
Až do 30 dnů po operaci
Přeřazení
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Přečtení do nemocnice po propuštění po operaci
Až do 30 dnů po operaci
Reoperace do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Potřeba reoperace v důsledku samotného intervenčního výkonu nebo indikace k operaci
Až 30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Operační čas
Časové okno: Až do dokončení operace
Chirurgický čas od řezu kůže k uzavření kůže
Až do dokončení operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Až do dokončení operace
Odhadované množství krve ztracené během operace (v ml)
Až do dokončení operace
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dokončení operace
Nežádoucí události, ke kterým dojde během operace
Až do dokončení operace
Krevní transfuze
Časové okno: Až do dokončení operace
Potřeba krevní transfuze během operace i množství podané transfuze
Až do dokončení operace
Nedostatky zařízení
Časové okno: Až do dokončení operace
Jakékoliv nedostatky přístroje Versius během operace
Až do dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMR Surgical Ltd

Spolupracovníci

Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-00615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Versius Chirurgický Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit