Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Versius při roboticky asistované operaci tříselné kýly

24. září 2026 aktualizováno: CMR Surgical Ltd

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Versius při roboticky asistované operaci tříselné kýly

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diana Toderita, PhD

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bellvitge University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Lopez Borao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  2. Patients providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unwilling to provide informed consent.
  2. Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  3. Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  4. Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  5. Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  6. Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie se systémem Versius
Přístroj: Versius Surgical System

Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate
Časové okno: Up to completion of surgery

Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Up to completion of surgery
Serious Adverse Event rate
Časové okno: Up to 30 days post procedure

Rate of total procedure related serious adverse events
Up to 30 days post procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Operative time
Časové okno: Up to completion of surgery

Surgical time from skin incision to skin closure
Up to completion of surgery
Estimated blood loss
Časové okno: Up to completion of surgery

Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL)
Up to completion of surgery
Intra-operative adverse events
Časové okno: Up to completion of surgery

Adverse events that occur during surgery
Up to completion of surgery
Blood transfusion
Časové okno: Up to completion of surgery

Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused
Up to completion of surgery
Device deficiencies
Časové okno: Up to completion of surgery

Any device deficiencies of Versius during surgery
Up to completion of surgery
Reoperation within 24 hours
Časové okno: 24 hours post-surgery

Need for reoperation after initial surgery
24 hours post-surgery
Length of hospital stay
Časové okno: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days

Hospital stay in days from day of surgery until discharge
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
Adverse events
Časové okno: Up to 30 days post-surgery

Rate of adverse events
Up to 30 days post-surgery
Readmission
Časové okno: Up to 30 days post-surgery

Hospital readmission after post-surgical discharge
Up to 30 days post-surgery
Reoperation within 30 days
Časové okno: Up to 30 days post-surgery

Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery
Up to 30 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMR Surgical Ltd

Spolupracovníci

Niguarda Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-00615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit