Клиническое исследование Versius в хирургии робот-ассистированной пластики паховой грыжи
18 декабря 2025 г. обновлено: CMR Surgical Ltd
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Versius при робот-ассистированном хирургическом лечении паховой грыжи
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Versius при операции по пластике паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Slack, MD
- Номер телефона: +44 7766 024389
- Электронная почта: mark.slack@cmrsurgical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chad Schaber, PhD
- Электронная почта: chad.schaber@cmrsurgical.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Главный следователь:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 22 лет и старше, признанные подходящими для плановой малоинвазивной операции по поводу паховой грыжи.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент не желает предоставлять информированное согласие.
- Медицинские противопоказания для общей анестезии или малоинвазивной процедуры.
- Участие пациента в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты первичных исходов.
- Пациент, относящийся к IV классу или выше по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым проводится сопутствующее хирургическое вмешательство.
- Противопоказания для проведения операции с использованием системы Versius (нарушения свертываемости крови, активная беременность или ИМТ ≥40 кг/м²).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия с Versius
|
Модульная роботизированная система, предназначенная для обеспечения точного управления своими хирургическими эндоскопическими инструментами в широком спектре хирургических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха
Временное ограничение: До завершения операции
|
Частота успешного завершения роботизированной хирургической операции по плану без незапланированного перехода к другим лапароскопическим или открытым операциям
|
До завершения операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных со всей процедурой
|
До 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость повторной операции после первоначального хирургического вмешательства
|
24 часа после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки после операции, т.е. даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
Пребывание в больнице в днях с дня операции до выписки
|
До выписки после операции, т.е. даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация после выписки после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторная операция в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Необходимость повторной операции в результате самой интервенционной хирургии или показаний к операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
|
Время операции
Временное ограничение: До завершения операции
|
Хирургическое время от разреза кожи до закрытия раны
|
До завершения операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До завершения операции
|
Количество крови, предположительно потерянной во время операции (в мл)
|
До завершения операции
|
|
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения операции
|
Нежелательные явления, возникающие во время операции
|
До завершения операции
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: До завершения операции
|
Необходимость в переливании крови во время операции, а также количество перелитой крови
|
До завершения операции
|
|
Недостатки устройств
Временное ограничение: До завершения операции
|
Любые недостатки устройства Versius во время операции
|
До завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-00615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .