Клиническое исследование Versius в хирургии робот-ассистированной пластики паховой грыжи
24 сентября 2026 г. обновлено: CMR Surgical Ltd
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Versius при робот-ассистированном хирургическом лечении паховой грыжи
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Slack, MD
- Номер телефона: +44 7766 024389
- Электронная почта: mark.slack@cmrsurgical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Toderita, PhD
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия с Versius
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Success rate
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Serious Adverse Event rate
Временное ограничение: Up to 30 days post procedure
|
Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
|
Operative time
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
|
|
Estimated blood loss
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
|
|
Intra-operative adverse events
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Blood transfusion
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
|
|
Device deficiencies
Временное ограничение: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Reoperation within 24 hours
Временное ограничение: 24 hours post-surgery
|
Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Up to 30 days post-surgery
|
Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Readmission
Временное ограничение: Up to 30 days post-surgery
|
Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Reoperation within 30 days
Временное ограничение: Up to 30 days post-surgery
|
Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Главный следователь: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-00615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .