Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Versius kliniska studie vid robotassisterad ljumskbråcksoperation

24 september 2026 uppdaterad av: CMR Surgical Ltd

Prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Versius vid robotassisterad ljumskbråckskirurgi

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Diana Toderita, PhD

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Huvudutredare:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bellvitge University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jaime Lopez Borao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
  2. Patients providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unwilling to provide informed consent.
  2. Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  3. Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  4. Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
  5. Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
  6. Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi med Versius
Enhet: Versius Surgical System

Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Success rate
Tidsram: Up to completion of surgery

Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Up to completion of surgery
Serious Adverse Event rate
Tidsram: Up to 30 days post procedure

Rate of total procedure related serious adverse events
Up to 30 days post procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Upp till 30 dagar efter operation
Operative time
Tidsram: Up to completion of surgery

Surgical time from skin incision to skin closure
Up to completion of surgery
Estimated blood loss
Tidsram: Up to completion of surgery

Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL)
Up to completion of surgery
Intra-operative adverse events
Tidsram: Up to completion of surgery

Adverse events that occur during surgery
Up to completion of surgery
Blood transfusion
Tidsram: Up to completion of surgery

Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused
Up to completion of surgery
Device deficiencies
Tidsram: Up to completion of surgery

Any device deficiencies of Versius during surgery
Up to completion of surgery
Reoperation within 24 hours
Tidsram: 24 hours post-surgery

Need for reoperation after initial surgery
24 hours post-surgery
Length of hospital stay
Tidsram: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days

Hospital stay in days from day of surgery until discharge
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
Adverse events
Tidsram: Up to 30 days post-surgery

Rate of adverse events
Up to 30 days post-surgery
Readmission
Tidsram: Up to 30 days post-surgery

Hospital readmission after post-surgical discharge
Up to 30 days post-surgery
Reoperation within 30 days
Tidsram: Up to 30 days post-surgery

Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery
Up to 30 days post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Samarbetspartners

Niguarda Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
  • Huvudutredare: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-00615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera