Versius kliniska studie vid robotassisterad ljumskbråcksoperation
18 december 2025 uppdaterad av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Versius vid robotassisterad ljumskbråckskirurgi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Versius vid operationsbehandling av ljumsksbråck
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Slack, MD
- Telefonnummer: +44 7766 024389
- E-post: mark.slack@cmrsurgical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chad Schaber, PhD
- E-post: chad.schaber@cmrsurgical.com
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Huvudutredare:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 22 år och äldre, bedömda som lämpliga för elektiv minimalt invasiv ljumskbråcksoperation.
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patient ovillig att lämna informerat samtycke.
- Medicinsk kontraindikation för allmän anestesi eller minimalt invasiv procedur.
- Patient deltar i en interventionell klinisk studie som kan påverka primära resultat.
- Patient som tillhör American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV eller högre.
- Patienter som genomgår en samtidig kirurgisk procedur.
- Kontraindikation för operation med Versius (blödningsdiates, aktiv graviditet eller BMI ≥40 kg/m²).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi med Versius
|
Modulärt robotiskt system avsett att assistera vid den exakta kontrollen av dess kirurgiska endoskopinstrument inom ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsprocent
Tidsram: Fram till operationens avslutande
|
Andel av framgångsrik genomförande av robotassisterad kirurgi som planerat utan oplanerad konvertering till annan laparoskopisk eller öppen kirurgi
|
Fram till operationens avslutande
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av totala allvarliga biverkningar relaterade till proceduren
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Behov av reoperation efter initial operation
|
24 timmar efter operation
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses tillräckligt återhämtad från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
Vistelse på sjukhus i dagar från operationsdagen tills utskrivning
|
Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses tillräckligt återhämtad från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av biverkningar
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning från kirurgi
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Återoperation inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Behovet av omoperation till följd av själva interventionskirurgin eller indikationen för operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
|
Operationstid
Tidsram: Fram till operationens slutförande
|
Kirurgisk tid från hudincision till hudslutning
|
Fram till operationens slutförande
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Fram till operationens slutförande
|
Uppskattad mängd blod som förloras under operationen (i ml)
|
Fram till operationens slutförande
|
|
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Fram till operationens slutförande
|
Biverkningar som uppstår under kirurgi
|
Fram till operationens slutförande
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Fram till avslutad operation
|
Behovet av blodtransfusion under operation såväl som mängden som transfunderades
|
Fram till avslutad operation
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: Fram till slutförande av operationen
|
Alla brister i Versius-enheten under operation
|
Fram till slutförande av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-00615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .