Estudio Clínico Versius en Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Asistida por Robot
18 de diciembre de 2025 actualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudio Clínico Prospectivo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Versius en la Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Asistida por Robot
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de Versius en la cirugía de reparación de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Slack, MD
- Número de teléfono: +44 7766 024389
- Correo electrónico: mark.slack@cmrsurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chad Schaber, PhD
- Correo electrónico: chad.schaber@cmrsurgical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Investigador principal:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 22 años o más, considerados elegibles para cirugía electiva mínimamente invasiva de reparación de hernia inguinal.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- Contraindicación médica para anestesia general o procedimiento mínimamente invasivo.
- Participación del paciente en un estudio clínico intervencionista que pueda afectar los resultados de los criterios de valoración principales.
- Paciente que se encuentre en la Clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico concomitante.
- Contraindicación para someterse a cirugía con Versius (diátesis hemorrágica, embarazo activo o IMC ≥40 kg/m²).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía con Versius
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Sistema robótico modular diseñado para asistir en el control preciso de sus instrumentos endoscópicos quirúrgicos en una variedad de procedimientos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Tasa de finalización exitosa de la cirugía asistida por robot según lo planificado, sin conversión no planificada a otras cirugías laparoscópicas o abiertas
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Hasta la finalización de la cirugía
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Tasa de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento total
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de reoperación tras la cirugía inicial
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta postquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, lo que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días
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Estancia hospitalaria en días desde el día de la cirugía hasta el alta
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Hasta el alta postquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, lo que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Reingreso hospitalario tras el alta postquirúrgica
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Reoperación dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Necesidad de reintervención como resultado de la propia cirugía intervencionista o de la indicación quirúrgica
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Tiempo quirúrgico desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo
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Hasta la finalización de la cirugía
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Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Cantidad de sangre estimada que se perderá durante la cirugía (en mL)
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Hasta la finalización de la cirugía
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Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Eventos adversos que ocurren durante la cirugía
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Hasta la finalización de la cirugía
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Necesidad de transfusión de sangre durante la cirugía así como la cantidad transfundida
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Hasta la finalización de la cirugía
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Cualquier deficiencia del dispositivo Versius durante la cirugía
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Hasta la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-00615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .