Estudio Clínico Versius en Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Asistida por Robot
24 de septiembre de 2026 actualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudio Clínico Prospectivo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Versius en la Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Asistida por Robot
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Slack, MD
- Número de teléfono: +44 7766 024389
- Correo electrónico: mark.slack@cmrsurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Toderita, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Bellvitge University Hospital
-
Investigador principal:
- Jaime Lopez Borao, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Investigador principal:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía con Versius
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Success rate
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
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Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
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Serious Adverse Event rate
Periodo de tiempo: Up to 30 days post procedure
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Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Operative time
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
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Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
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Estimated blood loss
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
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Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
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Intra-operative adverse events
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
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Blood transfusion
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
|
Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
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Device deficiencies
Periodo de tiempo: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
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Reoperation within 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours post-surgery
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Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
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Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
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Adverse events
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-surgery
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Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
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Readmission
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-surgery
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Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
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Reoperation within 30 days
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-surgery
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Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Investigador principal: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-00615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .