Versius 로봇 보조 서혜부 탈장 수술 임상 연구
2025년 12월 18일 업데이트: CMR Surgical Ltd
Versius를 이용한 로봇 보조 서혜부 탈장 수술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
본 임상 시험의 목적은 서시어스(Versius)의 서혜부 탈장 수술에서의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Slack, MD
- 전화번호: +44 7766 024389
- 이메일: mark.slack@cmrsurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chad Schaber, PhD
- 이메일: chad.schaber@cmrsurgical.com
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
수석 연구원:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 최소 침습 서혜부 탈장 수술이 가능한 22세 이상의 성인 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
배제 기준:
- 동의서 제공을 원하지 않는 환자.
- 전신 마취 또는 최소 침습 시술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자.
- 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자.
- 미국 마취 학회(ASA) 등급 IV 이상에 해당하는 환자.
- 동시 수술 절차를 받는 환자.
- Versius를 이용한 수술에 대한 금기 사항(출혈성 체질, 활발한 임신 또는 BMI ≥40 kg/m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Versius로 수술
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모듈식 로봇 시스템은 다양한 수술 절차에 걸쳐 수술용 내시경 기구의 정확한 제어를 지원하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 수술 완료까지
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계획된 로봇 보조 수술을 예정되지 않은 다른 복강경 수술이나 개복 수술로의 전환 없이 성공적으로 완료하는 비율
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수술 완료까지
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심각한 이상 반응 발생률
기간: 시술 후 최대 30일
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총 시술 관련 중대 이상반응 발생률
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 재수술
기간: 수술 후 24시간
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초기 수술 후 재수술 필요성
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 수술 후 퇴원까지, 즉 환자가 수술에서 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있는 것으로 간주되는 날짜까지. 수술 날짜로부터 최대 1개월 이내로 예상되며, 일반적으로 수술 후 며칠 이내에 해당합니다.
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수술일로부터 퇴원까지의 입원일수
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수술 후 퇴원까지, 즉 환자가 수술에서 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있는 것으로 간주되는 날짜까지. 수술 날짜로부터 최대 1개월 이내로 예상되며, 일반적으로 수술 후 며칠 이내에 해당합니다.
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부작용
기간: 수술 후 최대 30일
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부작용 발생률
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수술 후 최대 30일
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재입원
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 퇴원 후 병원 재입원
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수술 후 최대 30일
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30일 이내 재수술
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 자체 또는 수술 적응증으로 인한 재수술 필요성
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수술 후 최대 30일
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사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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수술 시간
기간: 수술 완료까지
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 수술 시간
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수술 완료까지
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추정 출혈량
기간: 수술 완료까지
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수술 중 예상되는 혈액 손실량 (mL 단위)
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수술 완료까지
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수술 중 이상 반응
기간: 수술 완료까지
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수술 중 발생하는 이상반응
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수술 완료까지
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수혈
기간: 수술 완료 시까지
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수술 중 수혈 필요성 및 수혈량
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수술 완료 시까지
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장치 결함
기간: 수술 완료 시까지
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수술 중 Versius의 장치 결함
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수술 완료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-00615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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