Versius kliniske studie i robotassistert lyskebruddoperasjon
24. september 2026 oppdatert av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Versius i robotassistert kirurgi for lyskebrokk
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Slack, MD
- Telefonnummer: +44 7766 024389
- E-post: mark.slack@cmrsurgical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Toderita, PhD
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Bellvitge University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Lopez Borao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med Versius
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Success rate
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Serious Adverse Event rate
Tidsramme: Up to 30 days post procedure
|
Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
|
Operative time
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
|
|
Estimated blood loss
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
|
|
Intra-operative adverse events
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Blood transfusion
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
|
|
Device deficiencies
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Reoperation within 24 hours
Tidsramme: 24 hours post-surgery
|
Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
|
Adverse events
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Readmission
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Reoperation within 30 days
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Hovedetterforsker: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-00615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .