Versius kliniske studie i robotassistert lyskebruddoperasjon
18. desember 2025 oppdatert av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Versius i robotassistert kirurgi for lyskebrokk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Versius i operasjon for å reparere lyske brokk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Slack, MD
- Telefonnummer: +44 7766 024389
- E-post: mark.slack@cmrsurgical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chad Schaber, PhD
- E-post: chad.schaber@cmrsurgical.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 22 år og eldre, som anses som egnet for elektiv minimalt invasiv lekkasjekirurgi.
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke er villig til å gi informert samtykke.
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi eller minimalt invasiv prosedyre.
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke primære resultater.
- Pasient som tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere.
- Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre.
- Kontraindikasjon for å gjennomgå kirurgi med Versius (blødningsdiatese, aktiv graviditet eller BMI ≥40 kg/m²).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med Versius
|
Modulært robotisert system designet for å assistere i nøyaktig styring av dets kirurgiske endoskopiske instrumenter over et spekter av kirurgiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Rate av vellykket gjennomføring av robotassistert kirurgi som planlagt uten uplanlagt konvertering til annen laparoskopisk eller åpen kirurgi
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Alvorlig bivirkningsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inngrepet
|
Rate of total procedure related serious adverse events
|
Opptil 30 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Behov for reoperasjon etter første operasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivelse etter operasjonen, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være høyst inntil 1 måned etter operasjonsdato, vanligvis innen noen få dager
|
Sykehusopphold i dager fra operasjonsdagen til utskrivelse
|
Frem til utskrivelse etter operasjonen, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være høyst inntil 1 måned etter operasjonsdato, vanligvis innen noen få dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sykehusinnleggelse etter kirurgisk utskrivelse
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Reoperasjon innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Behov for reoperasjon som følge av intervensjonskirurgien i seg selv eller indikasjonen for kirurgi
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Frem til fullført kirurgi
|
Kirurgisk tid fra hudinnsnitt til hudlukning
|
Frem til fullført kirurgi
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Estimert blodmengde som går tapt under operasjonen (i mL)
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Bivirkninger som oppstår under kirurgi
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Behov for blodoverføring under operasjon samt mengden som overføres
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Utstyrsmangler
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Eventuelle mangler ved Versius-enheten under kirurgi
|
Frem til fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-00615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .