Versius klinisk undersøgelse i robotassisteret kirurgi for lyskebroch
24. september 2026 opdateret af: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Versius ved robotassisteret operation for lyskebrokkirurgi
The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Versius in Inguinal Hernia repair surgery
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Slack, MD
- Telefonnummer: +44 7766 024389
- E-mail: mark.slack@cmrsurgical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Toderita, PhD
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Bellvitge University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Lopez Borao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients 22 years of age and older, deemed eligible for elective minimal invasive inguinal Hernia repair surgery.
- Patients providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to provide informed consent.
- Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
- Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
- Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above.
- Patients undergoing a concomitant surgical procedure.
- Contraindication for undergoing surgery with Versius (bleeding diathesis, active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi med Versius
|
Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Success rate
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Serious Adverse Event rate
Tidsramme: Up to 30 days post procedure
|
Rate of total procedure related serious adverse events |
Up to 30 days post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Operative time
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Surgical time from skin incision to skin closure |
Up to completion of surgery
|
|
Estimated blood loss
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Amount of blood estimated to be lost during surgery (in mL) |
Up to completion of surgery
|
|
Intra-operative adverse events
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Adverse events that occur during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Blood transfusion
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Need for blood transfusion during surgery as well as amount transfused |
Up to completion of surgery
|
|
Device deficiencies
Tidsramme: Up to completion of surgery
|
Any device deficiencies of Versius during surgery |
Up to completion of surgery
|
|
Reoperation within 24 hours
Tidsramme: 24 hours post-surgery
|
Need for reoperation after initial surgery |
24 hours post-surgery
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
Hospital stay in days from day of surgery until discharge |
Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days
|
|
Adverse events
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Rate of adverse events |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Readmission
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Hospital readmission after post-surgical discharge |
Up to 30 days post-surgery
|
|
Reoperation within 30 days
Tidsramme: Up to 30 days post-surgery
|
Need for reoperation as a result of interventional surgery itself or the indication for surgery |
Up to 30 days post-surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
- Ledende efterforsker: Jaime Lopez Borao, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-00615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .