Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versius klinisk undersøgelse i robotassisteret kirurgi for lyskebroch

18. december 2025 opdateret af: CMR Surgical Ltd

Prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Versius ved robotassisteret operation for lyskebrokkirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Versius ved operation for lyskebrok

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Domenico Antonio Alampi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 22 år og derover, der anses for at være egnet til elektiv minimalt invasiv lyskehernieoperation.
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, der ikke er villig til at give informeret samtykke.
  2. Medicinsk kontraindikation for generel anæstesi eller minimalt invasiv procedure.
  3. Patientdeltagelse i et interventionsklinisk studie, der kan påvirke primære resultater.
  4. Patient, der falder ind under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller højere.
  5. Patienter, der gennemgår en samtidig kirurgisk procedure.
  6. Kontraindikation for at gennemgå operation med Versius (blødersygdom, aktiv graviditet eller BMI ≥40 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi med Versius
Enhed: Versius Kirurgisk System
Modulært robot-system designet til at assistere i den præcise styring af dets kirurgiske endoskopiske instrumenter i en række kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Indtil afslutningen af operationen
Rate of successful completion of robotic assisted surgery as planned without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery
Indtil afslutningen af operationen
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Rate of total procedure related serious adverse events
Op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation
Behov for reoperation efter indledende operation
24 timer efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Hospitalophold i dage fra operationsdagen til udskrivelse
Indtil udskrivelse efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Rate of adverse events
Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital efter kirurgisk udskrivelse
Op til 30 dage efter operationen
Reoperation inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Behov for reoperation som følge af selve interventionskirurgien eller indikationen for kirurgi
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Operationstid
Tidsramme: Op til færdiggørelsen af operationen
Kirurgisk tid fra hudincision til hudlukning
Op til færdiggørelsen af operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Frem til operationens afslutning
Estimerede mængde blod tabt under operationen (i mL)
Frem til operationens afslutning
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Indtil afslutningen af operationen
Bivirkninger, der opstår under operationen
Indtil afslutningen af operationen
Blodtransfusion
Tidsramme: Indtil operationens afslutning
Behov for blodtransfusion under operation samt mængde transfunderet
Indtil operationens afslutning
Apparatmangler
Tidsramme: Indtil operationen er afsluttet
Eventuelle enhedsmangler ved Versius under operation
Indtil operationen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Samarbejdspartnere

Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Domenico Antonio Alampi, MD, Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-00615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret Inguinal Hernieoperation

Kliniske forsøg med Versius Kirurgisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner