生体吸収性鉄ベースカバードステントの実現可能性評価：臨床試験 (CoA-ICS-I)
2025年12月19日 更新者：Shubo Song
大動脈縮窄症治療のための生体吸収性鉄製カバードステントシステムの安全性と有効性：単一施設臨床試験
大動脈縮窄症患者における鉄バイオ吸収性被覆ステントシステムの治療を評価する単一施設での実現可能な臨床試験
調査の概要
詳細な説明
実現可能性調査があります。
10名の被験者がこの研究に参加する予定であり、対照群はありません。
鉄生体吸収性被覆ステントシステムを外科的に留置します。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にフォローアップを実施します。
主要評価項目は、術後12ヶ月時点のステントの非再狭窄率です[対象病変ごとに定義]
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shubo Song, MD
- 電話番号：13523535453
- メール：songshubo9195@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
コンタクト：
- Shubo Song, MD
- 電話番号：123456
- メール：songshubo2008@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者は1歳から60歳の間でなければなりません。
臨床的にCoAと診断された患者、またはCoA手術後の吻合部狭窄を有する患者で、以下の条件のいずれかを満たすもの：
A：安静時の狭窄部圧較差。
B：大動脈狭窄の程度が50%以上であること（大動脈狭窄度 = （隣接正常血管径 - 狭窄部残存内腔径）÷隣接正常血管径×100%）
- C：CoAにおける心エコードプラー最大速度≥2.5m/s
- 患者および家族のコンプライアンスが高く、インフォームドコンセントに署名し、1年間の追跡調査および関連検査を受ける意思があること。
- ステントによる治療成功後の患者の予測余命が1年以上であること。
- 参照血管（隣接正常血管径）：4-16mm
除外基準：
- 鉄過剰症や鉄代謝異常の既往歴（遺伝性ヘモクロマトーシスなど）を有する患者。
- 心肺機能が手術に耐えられない患者（積極的薬物治療でコントロール不能な重症心不全（NYHAクラスIII以上）など）。
- 造影剤、鉄およびその分解産物に対する既知のアレルギーを有する患者。
- 出血性疾患を有する患者。
- 抗血小板薬および抗凝固療法に禁忌を有する患者。
- 標的病変の血管壁、または病変の遠位・近位に血栓を有する患者。
- 既知の重度の腎機能または肝機能不全を有し、本手技に不適切と判断される患者。
- 過去にステントが留置された治療対象病変。
- 標的血管に重度の狭窄や過度の屈曲、解剖学的異常があり、デバイスが標的病変に到達することが困難と予測される患者。
- ステント送達やバルーン拡張に不利なその他の状態。
- 他の臨床試験に参加し、本試験のスクリーニング期間の3ヶ月以内に完了または撤退していない患者。
- 試験責任医師の判断により本試験への参加が不適切と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TBSI-CoA
大動脈縮窄症患者に対する経カテーテル生体吸収性鉄ベースカバードステント移植
|
新しい生体吸収性鉄ベースの被覆ステントによる大動脈縮窄症の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.ステント再狭窄の発生率[対象病変ごとに定義]
時間枠：処置後12か月時点で
|
ステント再狭窄の定義：経胸壁心エコー検査でステント内の圧較差が、術後0～1日の経胸壁心エコー検査結果よりも50％以上高い場合、再狭窄が疑われると判断されます。
|
処置後12か月時点で
|
|
2.急性手技成功
時間枠：ステントが標的病変部位に留置され、手術中に拡張された後
|
急性期手技成功の定義：ステントが標的病変部位に送達され、手技中に拡張された後、以下の基準のいずれかを満たすこと。A. ステント留置後、右心カテーテル検査で検出された狭窄部の近位端と遠位端の間の圧較差が50％以上減少したこと。 B. ステント留置後、肺動脈造影で検出された血管の元の狭窄セグメントの内径が50％以上増加したこと。 |
ステントが標的病変部位に留置され、手術中に拡張された後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. 急性期の技術的成功
時間枠：ステントが目標病変部位に送達され、手技中に拡張された後
|
技術的成功
|
ステントが目標病変部位に送達され、手技中に拡張された後
|
|
2. ステント再狭窄のない割合
時間枠：インデックス処置後1、3、6か月時点で
|
対象病変ごとに定義され、ステント再狭窄なし
|
インデックス処置後1、3、6か月時点で
|
|
3.デバイス関連の主要有害事象（MAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標手技後1、3、6、12ヵ月で
|
デバイス関連の主要な有害事象（MAE）および重篤な有害事象（SAE）
|
指標手技後1、3、6、12ヵ月で
|
|
4.予期しない二次的外科手術または介入処置の割合
時間枠：インデックス処置後1、3、6、12か月時
|
予期しない二次的外科手術または介入的処置（予想される二次的介入処置を除く）
|
インデックス処置後1、3、6、12か月時
|
|
5.ステント血栓症の発生率
時間枠：指標処置後1、3、6、12ヶ月時点で
|
ステント血栓症
|
指標処置後1、3、6、12ヶ月時点で
|
|
6.全死亡の割合
時間枠：インデックス手技後1、3、6、12か月にて
|
全死亡
|
インデックス手技後1、3、6、12か月にて
|
|
7.ステント留置後の変位率
時間枠：指標手技後1、3、6、12か月時点で
|
ステント留置後の変位
|
指標手技後1、3、6、12か月時点で
|
|
8. 研究期間中の重篤な有害事象（MAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：指標処置後1、3、6、12か月
|
試験中の主要な有害事象（MAE）および重篤な有害事象（SAE）
|
指標処置後1、3、6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taibing Fan, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (その他の助成金/資金番号：The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の年齢、体重、および周術期とフォローアップ期間中の超音波およびCTデータは共有できますが、患者の氏名、病院番号、ID番号などの機密情報は共有できません。
IPD 共有アクセス基準
国際医学雑誌編集者委員会はIPDにアクセスできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。