Evaluación de la Viabilidad de un Stent Recubierto Bioabsorbible Basado en Hierro: Un Ensayo Clínico (CoA-ICS-I)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Shubo Song
Seguridad y Eficacia del Sistema de Stent Recubierto de Base de Hierro Bioabsorbible para el Tratamiento de la Coartación de la Aorta: Un Estudio Clínico de un Solo Centro
Un estudio clínico factible de un solo centro para evaluar el tratamiento del sistema de stent cubierto bioabsorbible de hierro en pacientes con enfermedades de la coartación de la aorta
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un estudio de viabilidad.
Se prevé que diez sujetos participen en este estudio sin grupo de control.
El Sistema de Endoprótesis Cubierta de Hierro Bioabsorbible se implantará quirúrgicamente.
El seguimiento se realizará al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento.
El criterio de valoración principal es la tasa de ausencia de reestenosis del stent a los 12 meses después del procedimiento [Definido por lesión diana].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shubo Song, MD
- Número de teléfono: 13523535453
- Correo electrónico: songshubo9195@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Shubo Song, MD
- Número de teléfono: 123456
- Correo electrónico: songshubo2008@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener entre 1 y 60 años.
Pacientes con diagnóstico clínico de CoA o pacientes con estenosis anastomótica postoperatoria tras cirugía de CoA, que cumplan además una de las siguientes condiciones:
A: Gradiente de presión de la coartación en estado de reposo.
B: El grado de estenosis aórtica no es inferior al 50% (grado de coartación de la aorta = (diámetro del segmento vascular normal adyacente - diámetro del lumen residual del segmento estenótico)- diámetro del segmento vascular normal adyacente × 100%) C: Velocidad máxima del Doppler ecocardiográfico en la CoA ≥ 2,5 m/s
- Los pacientes y sus familias tienen alta adherencia, firman el consentimiento informado y están dispuestos a someterse a seguimientos de 1 año y a las exploraciones relacionadas.
- La esperanza de vida del paciente es superior a un año tras el tratamiento exitoso con el stent.
- Diámetro del vaso de referencia (diámetro del segmento vascular normal adyacente): 4-16 mm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de sobrecarga de hierro o trastornos del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
- Pacientes con función cardiopulmonar que no tolera la cirugía, como insuficiencia cardíaca grave (NYHA grado III y superior) no controlable con tratamiento médico activo.
- Pacientes con alergia conocida al medio de contraste, al hierro o a sus productos de degradación.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con contraindicaciones para los agentes antiplaquetarios y la terapia anticoagulante.
- Pacientes con trombosis en la pared vascular de la lesión diana y en la ubicación distal o proximal de la lesión.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave conocida, que no sean aptos para el procedimiento índice.
- Lesión diana a tratar donde se implantó previamente un stent.
- Pacientes con estenosis grave o tortuosidad excesiva en el vaso diana, o anomalías anatómicas, que predigan dificultad para que el dispositivo alcance la lesión diana.
- Otras condiciones desfavorables para la liberación del stent o la expansión del balón.
- Pacientes que ya han participado en otro ensayo clínico y no lo han completado o se han retirado en los 3 meses previos al período de selección de este ensayo.
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TBSI-CoA
Implantación de stent cubierto bioabsorbible basado en hierro por vía transcatéter para pacientes con coartación de la aorta
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Un novedoso stent cubierto bioabsorbible a base de hierro para la coartación de la aorta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.Tasa de ausencia de reestenosis del stent[Definido por lesión diana]
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Definición de reestenosis del stent: Si la diferencia de presión dentro del stent en la ecocardiografía transtorácica es un 50% mayor que el resultado de la ecocardiografía transtorácica a los 0-1 días después del procedimiento, se considerará como sospecha de reestenosis.
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a los 12 meses después del procedimiento
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2. Éxito del Procedimiento Agudo
Periodo de tiempo: después de que el stent se entrega en el sitio de la lesión objetivo y se expande durante el procedimiento
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Definición de éxito agudo del procedimiento: Cumplir cualquiera de los siguientes estándares después de que el stent se coloque en el sitio de la lesión objetivo y se expanda durante el procedimiento A. La diferencia de presión entre los extremos proximal y distal de la estenosis disminuyó en ≥50%, detectada por cateterismo cardíaco derecho después de la colocación del stent. B. El diámetro interno del segmento estenótico original del vaso sanguíneo aumenta en ≥50% después de la colocación del stent, detectado por angiografía de la arteria pulmonar después de la colocación del stent. |
después de que el stent se entrega en el sitio de la lesión objetivo y se expande durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Éxito Técnico Agudo
Periodo de tiempo: después de que el stent se entrega en el sitio de la lesión objetivo y se expande durante el procedimiento
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Éxito Técnico
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después de que el stent se entrega en el sitio de la lesión objetivo y se expande durante el procedimiento
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2.Tasa de ausencia de reestenosis del stent
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses tras el procedimiento índice
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definido por cada lesión diana, sin reestenosis del stent
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a los 1, 3 y 6 meses tras el procedimiento índice
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3. La tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
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eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (MAE) y eventos adversos graves (SAE)
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a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
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4.La tasa de procedimientos quirúrgicos o intervencionales secundarios inesperados
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12 meses tras el procedimiento índice
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procedimientos quirúrgicos o intervencionales secundarios inesperados (excluyendo los procedimientos de intervención secundaria previstos)
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a los 1, 3, 6, 12 meses tras el procedimiento índice
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5.Tasa de Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12 meses después del procedimiento índice
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Trombosis del Stent
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a los 1, 3, 6, 12 meses después del procedimiento índice
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6.Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses tras el procedimiento índice
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mortalidad por todas las causas
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a 1, 3, 6 y 12 meses tras el procedimiento índice
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7.La tasa de desplazamiento tras la implantación del stent
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses tras el procedimiento índice
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desplazamiento tras la implantación del stent
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a los 1, 3, 6 y 12 meses tras el procedimiento índice
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8. La tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE) y Eventos Adversos Graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
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Eventos adversos mayores (MAE) y eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
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a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Otro número de subvención/financiamiento: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir la edad del paciente, el peso, así como los datos de ecografía y tomografía computarizada durante el período perioperatorio y de seguimiento, pero no se pueden compartir el nombre del paciente, el número de hospital, el número de identificación y otra información confidencial.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas puede acceder a los IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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