Bioresorboituvan rautapohjaisen peitetutkaimen toteutettavuuden arviointi: Kliininen tutkimus (CoA-ICS-I)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shubo Song
Bioresorbattavan rautapohjaisen katetun stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus aortan koarktaation hoidossa: Yksikeskuksellinen kliininen tutkimus
Yksikeskuksinen, toteuttamiskelpoinen kliininen tutkimus raudan bioliukenevan peitetyn tukirangan järjestelmän hoidon arvioimiseksi aortan koarktaatiota sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteuttamiskelpoisuustutkimus.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua kymmenen koehenkilöä, eikä siinä ole verrokkiryhmää.
Rautapohjainen biohajoava peitetuki (Iron Bioresorbable Covered Scaffold System) asennetaan kirurgisesti.
Seurantatarkastukset suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Ensisijainen päätepiste on stentin uudelleen ahtautumattomuuden (no restenosis) määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä [määritelty kohdekohdan (target lesion) perusteella].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shubo Song, MD
- Puhelinnumero: 13523535453
- Sähköposti: songshubo9195@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shubo Song, MD
- Puhelinnumero: 123456
- Sähköposti: songshubo2008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaan täytyy olla 1–60-vuotias
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CoA tai potilaat, joilla on postoperaatiosta johtuva anastomoottinen ahtauma CoA-leikkauksen jälkeen, ja jotka täyttävät samalla yhden seuraavista ehdoista:
A: Coarctationin painegradientti rauhallisessa tilassa. B: Aortan ahtauman aste ei ole alle 50 % (Coarctation Of the Aorta -aste = (verisuonen viereisen normaalin osan halkaisija - ahtaavan osan jäännössuonen valon halkaisija)
- verisuonen viereisen normaalin osan halkaisija×100 % ) C: Ekokardiografisen Dopplerin huippunopeus CoA:ssa ≥2,5 m/s
- Potilailla ja heidän perheillään on hyvä yhteistyövalmius, he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan 1 vuoden seurantaan ja siihen liittyviin tutkimuksiin.
- Potilaan odotettu elinikä on yli vuosi onnistuneen stentinhoidon jälkeen.
- Vertailusuoni (verisuonen viereisen normaalin osan halkaisija) halkaisija: 4–16 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus- tai raudan aineenvaihduntahäiriön historia, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
- Potilaat, joiden kardiopulmonaalinen toiminta ei salli leikkausta, kuten aktiivisella lääkehoidolla hallitsematon vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja ylempi).
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia kontrastiaineelle, raudalle ja sen hajoamistuotteille.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden estäjille ja antikoagulanttihoidolle.
- Potilaat, joilla on tromboosi kohdekohdan verisuonen seinämässä ja kohdan distalisaatiossa tai proksimaalisessa sijainnissa.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava munuais- tai maksavajaatoiminta, mikä tekee indeksitoimenpiteestä sopimattoman
- Kohdekohde, johon on aiemmin asennettu stentti.
- Potilaat, joilla on vakava ahtauma tai liiallinen mutkikkuus kohdesuonessa tai anatomiallisia poikkeavuuksia, mikä ennustaa laitteen vaikeutta päästä kohdekohdalle.
- Muut olosuhteet, jotka ovat haitallisia stentin toimitukselle tai pallon laajentamiselle.
- Potilas, joka on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen eikä ole vielä suorittanut sitä loppuun tai peruuttanut sitä tämän tutkimuksen seulontajakson 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBSI-CoA
Transkatetrisen biohajoavan rautapohjaisen peitetyn stentin asettaminen potilaille, joilla on aortan koarktaatio
|
Uusi bioresorboituva rautapohjainen peitetutkis aortan koarktaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Stentin uusiutumattomuuden määrä[Määritelty kohdekohdetta kohden]
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stentin restenoosin määritelmä: Jos stentin sisäinen paine-ero transthoraalisessa ekokardiografiassa on 50 % suurempi kuin transthoraalisen ekokardiografian tulos 0–1 päivää toimenpiteen jälkeen, sitä pidetään epäiltynä restenoosina.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
2.Akron leikkausmenestyksen onnistuminen
Aikaikkuna: kun stentti on toimitettu kohdekudosalueelle ja laajennettu toimenpiteen aikana
|
Määritelmä akuutin toimenpiteen onnistumiselle: Täyttää yhden seuraavista standardeista sen jälkeen, kun stenti on toimitettu kohdesolumuutoksen paikkaan ja laajennettu toimenpiteen aikana. A. Ahtauman proksimaalisen ja distaalisen pään välinen paine-ero laskee ≥50 %, mikä havaitaan oikean sydämen katetroinnilla stentin asettamisen jälkeen. B. Verisuonen alkuperäisen ahtauman segmentin sisähalkaisija kasvaa ≥50 % stentin asettamisen jälkeen, mikä havaitaan keuhkovaltimoiden angiografialla stentin asettamisen jälkeen. |
kun stentti on toimitettu kohdekudosalueelle ja laajennettu toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun stenti on toimitettu kohdesolmukkeen paikalle ja laajennettu toimenpiteen aikana
|
Tekninen onnistuminen
|
sen jälkeen, kun stenti on toimitettu kohdesolmukkeen paikalle ja laajennettu toimenpiteen aikana
|
|
2. Stentin restenoosin puuttuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
määritelty kohdekohdistuksittain, ei stenttirestenoosia
|
1, 3 ja 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
3. Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (MAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
|
4. Odottamattomien toissijaisten kirurgisten tai interventiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
odottamattomat toissijaiset kirurgiset tai interventionaaliset toimenpiteet (pois lukien odotetut toissijaiset interventionaaliset toimenpiteet)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
|
5. Stentin tromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
6. Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
7. Siirronopeus stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
siirtymä stentin asennuksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
|
8. Vakavien haittatapahtumien (MAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneet vakavat haittatapahtumat (MAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan ikä, paino sekä ultraäänitutkimus- ja CT-tiedot leikkauksen yhteydessä ja seurantajakson aikana voidaan jakaa, mutta potilaan nimi, sairaalanumerot, henkilötunnus ja muut luottamukselliset tiedot eivät ole jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kansainvälinen lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunta voi käyttää yksilöityjä potilastietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .