Evaluatie van de haalbaarheid van een bioresorbeerbare, ijzergebaseerde bedekte stent: een klinische studie (CoA-ICS-I)
19 december 2025 bijgewerkt door: Shubo Song
Veiligheid en werkzaamheid van een bioresorbeerbaar ijzergebaseerd bedekt stentsysteem voor de behandeling van coarctatie van de aorta: een single-center klinische studie
Een haalbaar klinisch onderzoek in één centrum om de behandeling van het systeem van ijzeren bioresorbeerbaar bedekt steiger te evalueren bij patiënten met coarctatie van de aorta ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een haalbaarheidsstudie.
Tien proefpersonen zullen naar verwachting deelnemen aan deze studie zonder controlegroep.
Het Iron Bioresorbable Covered Scaffold System zal chirurgisch worden geïmplanteerd.
Follow-up zal worden uitgevoerd op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Het primaire eindpunt is het percentage zonder restenose van de stent 12 maanden na de procedure [Gedefinieerd per doel laesie]
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shubo Song, MD
- Telefoonnummer: 13523535453
- E-mail: songshubo9195@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Shubo Song, MD
- Telefoonnummer: 123456
- E-mail: songshubo2008@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt moet tussen de 1 en 60 jaar oud zijn
Patiënten met een klinische diagnose van coarctatie van de aorta (CoA) of patiënten met postoperatieve anastomotische stenose na CoA-chirurgie, die tevens aan één van de volgende voorwaarden voldoen:
A: Drukgradiënt van de coarctatie in rusttoestand. B: De mate van aortastenose is niet minder dan 50% (mate van coarctatie van de aorta = (diameter van aangrenzend normaal bloedvatsegment - resterend lumendiameter van stenotisch segment)
- diameter van aangrenzend normaal bloedvatsegment × 100%) C: Piek snelheid van echocardiografische Doppler in de CoA ≥ 2,5 m/s
- De patiënten en hun families hebben een hoge therapietrouw, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en zijn bereid om 1 jaar follow-up en gerelateerde onderzoeken te ondergaan.
- De verwachte levensduur van de patiënt is meer dan één jaar na succesvolle behandeling met de stent.
- Referentievat (diameter van het aangrenzende normale vatsegment) diameter: 4-16 mm
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ijzerstapeling of ijzerstoornis, zoals erfelijke hemochromatose, etc.
- Patiënten met cardiale of pulmonale functie die chirurgie niet kunnen tolereren, zoals ernstig hartfalen (NYHA klasse III en hoger) dat niet onder controle kan worden gebracht met actieve medische behandeling.
- Patiënten met bekende allergie voor contrastmiddel, ijzer en de afbraakproducten daarvan.
- Patiënten met bloedingstoornissen
- Patiënten met contra-indicaties voor antiplaatjestherapie en antistollingsbehandeling.
- Patiënten met trombose in de vaatwand van de doel laesie en de distale of proximale locatie van de laesie.
- Patiënten met bekende ernstige nier- of leverinsufficiëntie, die ongeschikt zijn voor de indexprocedure
- Doel laesie die behandeld moet worden waar eerder een stent is geïmplanteerd.
- Patiënten met ernstige stenose of overmatige kronkeling in het doelvat, of anatomische afwijkingen, die voorspellen dat het apparaat moeite zal hebben om de doel laesie te bereiken.
- Andere omstandigheden die ongunstig zijn voor stentplaatsing of ballonexpansie.
- Patiënten die al hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en deze nog niet hebben afgerond of zich niet binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode van deze studie hebben teruggetrokken.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBSI-CoA
Transcatheter bioresorbable op ijzer gebaseerde bedekte stentimplantatie voor patiënten met coarctatie van de aorta
|
Een nieuw bioresorbeerbaar ijzergebaseerd bedekt stent voor coarctatio aortae
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Percentage stentrestenose [Gedefinieerd per doel-lesie]
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Definitie van stentrestenose: Als het drukverschil binnen de stent bij transthoracale echocardiografie 50% hoger is dan het resultaat van transthoracale echocardiografie 0-1 dagen na de ingreep, wordt dit beschouwd als vermoedelijke restenose.
|
12 maanden na de ingreep
|
|
2. Acute Procedure Succes
Tijdsspanne: nadat de stent tijdens de ingreep op de plaats van de doel-laesie is aangebracht en uitgezet
|
Definitie van Acute Procedure Succes：Het voldoen aan een van de volgende normen nadat de stent op de doel laesieplaats is afgeleverd en uitgezet tijdens de procedure A. Het drukverschil tussen de proximale en distale uiteinden van de stenose verminderd met ≥50%, gedetecteerd door rechter hartkatheterisatie na plaatsing van de stent. B. De binnendiameter van het originele stenotische segment van het bloedvat neemt toe met ≥50% na plaatsing van de stent，detecteerbaar door longslagaderangiografie na plaatsing van de stent. |
nadat de stent tijdens de ingreep op de plaats van de doel-laesie is aangebracht en uitgezet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Acuut technisch succes
Tijdsspanne: nadat de stent tijdens de procedure op de plaats van de doelafwijking is afgeleverd en uitgezet
|
Technisch Succes
|
nadat de stent tijdens de procedure op de plaats van de doelafwijking is afgeleverd en uitgezet
|
|
2. Percentage zonder stentrestenose
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden na de indexprocedure
|
gedefinieerd op basis van per doel laesie, geen stent restenose
|
na 1, 3 en 6 maanden na de indexprocedure
|
|
3. Het percentage aan het apparaat gerelateerde ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE) en ernstige nadelige gebeurtenissen (SAE)
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
apparaatgerelateerde Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV) en Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV)
|
op 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
|
4. Het percentage onverwachte secundaire chirurgische of interventionele procedures
Tijdsspanne: na 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
onverwachte secundaire chirurgische of interventionele procedures (exclusief de verwachte secundaire interventieprocedures)
|
na 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
|
5. Snelheid van stenttrombose
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
Stenttrombose
|
op 1, 3, 6, 12 maanden na de indexprocedure
|
|
6. Snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
sterfte door alle oorzaken
|
na 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
|
7. De mate van verplaatsing na stentimplantatie
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
verplaatsing na stentimplantatie
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
|
8. Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) tijdens de studie
Tijdsspanne: na 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) tijdens de studie
|
na 1, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De leeftijd en het gewicht van de patiënt, evenals de echografie- en CT-gegevens tijdens de perioperatieve periode en de follow-upperiode, kunnen worden gedeeld, maar de naam van de patiënt, het ziekenhuisnummer en het ID-nummer en andere vertrouwelijke informatie kunnen niet worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De International Committee of Medical Journal Editors kan toegang krijgen tot de IPD
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .