Evaluering av gjennomførbarheten av en bioresorberbar jernbasert dekket stent: en klinisk studie (CoA-ICS-I)
19. desember 2025 oppdatert av: Shubo Song
Sikkerhet og effekt av et bioresorberbart jernbasert dekket stent-system for behandling av aortakoarktasjon: En enkelt-senter klinisk studie
En enkelt-senter, gjennomførbar klinisk studie for å evaluere behandlingen med Iron Bioresorbable Covered Scaffold System hos pasienter med koarktasjon av aorta-sykdommer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en gjennomførbarhetsstudie.
Ti forsøkspersoner er beregnet til å delta i denne studien og uten kontrollgruppe.
Iron Bioresorbable Covered Scaffold System vil bli implantert kirurgisk.
Oppfølging vil bli utført 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Det primære endepunktet er andelen uten restenose av stent ved 12 måneder etter prosedyren [Definert per mål lesjon]
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shubo Song, MD
- Telefonnummer: 13523535453
- E-post: songshubo9195@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shubo Song, MD
- Telefonnummer: 123456
- E-post: songshubo2008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være mellom 1 og 60 år gammel
Pasienter med klinisk diagnostisert CoA eller pasienter med postoperativ anastomotisk stenose etter CoA-kirurgi, som samtidig oppfyller ett av følgende kriterier:
A: Trykkforskjell over coarktasjonsområdet i ro.
B: Grad av aortastenose ikke mindre enn 50 % (grad av aortacoarktasjon = (diameter av tilstøtende normalt blodkarsegment - restdiameter av stenotisk segment)
• diameter av tilstøtende normalt blodkarsegment × 100 %) C: Topphastighet ved ekkokardiografisk doppler i CoA-området ≥ 2,5 m/s- Pasienten og familien har god compliance, har signert informert samtykke og er villige til å gjennomgå 1-års oppfølging og relaterte undersøkelser.
- Pasientens forventede levetid er mer enn ett år etter vellykket stentbehandling.
- Referansekar (diameter av tilstøtende normalt karsegment) diameter: 4–16 mm
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historikk for jernoverbelastning eller jernforstyrrelser, som arvelig hemokromatose osv.
- Pasienter med kardiopulmonal funksjon som ikke tåler kirurgi, som alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III og høyere) som ikke kan kontrolleres med aktiv medisinsk behandling.
- Pasienter med kjent allergi mot kontrastmiddel, jern og dets nedbrytningsprodukter.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
- Pasienter med kontraindikasjoner mot antiplateletmidler og antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med trombose i veggen av mållesjonen eller distalt/proksimalt for lesjonen.
- Pasienter med kjent alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, som er uegnet for prosedyren.
- Mållesjon som skal behandles hvor stent tidligere er implantert.
- Pasienter med alvorlig stenose eller overdreven tortuositet i målet kar, eller anatomiske abnormaliteter som forutsier at enheten vil ha vanskeligheter med å nå mållesjonen.
- Andre forhold som er ugunstige for stentlevering eller ballongekspansjon.
- Pasienter som allerede deltar i en annen klinisk studie, og som ikke har fullført eller trukket seg innen 3 måneder før screeningsperioden for denne studien.
- Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er egnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBSI-CoA
Transkateterimplantasjon av bioresorberbart jernbasert dekket stent for pasienter med aortakoarktasjon
|
En ny bioresorberbar jernbasert dekket stent for aortakoarktasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Rate av ingen stent restenose[Definert på en per mållesjon basis]
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Definisjon av stent-restenose: Hvis trykkforskjellen innenfor stent på transtorakal ekkokardiografi er 50 % høyere enn resultatet av transtorakal ekkokardiografi ved 0-1 dager etter inngrepet, vil dette bli ansett som mistenkt restenose.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
2.Akutt prosedyresuksess
Tidsramme: etter at stentet er levert til måletsjonstedet og ekspandert under prosedyren
|
Definisjon av akutt prosedyresuksess: Oppfylle minst en av følgende standarder etter at stentet er levert til mållæsjonstedet og ekspandert under prosedyren. A. Trykkforskjellen mellom den proksimale og distale enden av stenosen reduseres med ≥50%, målt ved høyre hjertekateterisering etter at stentet er plassert. B. Innvendig diameter i det opprinnelige stenotiske segmentet av blodåren øker med ≥50% etter at stentet er plassert, målt ved lungearterieangiografi etter at stentet er plassert. |
etter at stentet er levert til måletsjonstedet og ekspandert under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Akutt teknisk suksess
Tidsramme: etter at stentet er levert til målets lesjonssted og utvidet under inngrepet
|
Teknisk suksess
|
etter at stentet er levert til målets lesjonssted og utvidet under inngrepet
|
|
2.Andel uten stentrestenose
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneder etter indeksprosedyren
|
definert på per mållesjonsbasis, ingen stentrestenose
|
ved 1, 3, 6 måneder etter indeksprosedyren
|
|
3. Rateten for apparatrelaterte alvorlige uønskede hendelser (MAE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
utstyr-relaterte alvorlige uønskede hendelser (MAE) og seriøse uønskede hendelser (SAE)
|
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
4.Andelen uventede sekundære kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
uventede sekundære kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer (unntatt de forventede sekundære intervensjonsprosedyrene)
|
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
5.Rate av stenttrombose
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Stenttrombose
|
ved 1, 3, 6, 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
6. Rate av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 måneder etter indeksprosedyren
|
dødelighet av alle årsaker
|
ved 1, 3, 6, 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
7. Hastigheten på forskyvning etter stentimplantasjon
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
forskyvning etter stentimplantasjon
|
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
8. Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) under studien
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Hovedhendelser (MAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
|
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientens alder, vekt, samt ultralyd- og CT-data i perioperativ periode og oppfølgingsperiode kan deles, men pasientens navn, sykehusnummer, ID-nummer og annen konfidensiell informasjon kan ikke deles.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører kan få tilgang til IPD-en
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .