Оценка осуществимости применения биорезорбируемого железного покрытого стента: клиническое исследование (CoA-ICS-I)
19 декабря 2025 г. обновлено: Shubo Song
Безопасность и эффективность биодеградирующей железной системы стентов с покрытием для лечения коарктации аорты: клиническое исследование в одном центре
Однопцентровое выполнимое клиническое исследование для оценки лечения системы железного биорезорбируемого покрытого стента у пациентов с заболеваниями коарктации аорты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено исследование осуществимости.
В этом исследовании планируется участие десяти субъектов, без контрольной группы.
Система биорезорбируемого покрытого каркаса из железа будет имплантирована хирургическим путем.
Наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Первичной конечной точкой является частота отсутствия рестеноза стента через 12 месяцев после процедуры [Определено на основе каждой целевой пораженной области]
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shubo Song, MD
- Номер телефона: 13523535453
- Электронная почта: songshubo9195@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Shubo Song, MD
- Номер телефона: 123456
- Электронная почта: songshubo2008@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть в возрасте от 1 до 60 лет
Пациенты с клиническим диагнозом Коарктации аорты (CoA) или пациенты с послеоперационным анастомотическим стенозом после операции по поводу CoA, при этом соответствуют одному из следующих условий:
A: Градиент давления в месте коарктации в состоянии покоя. B: Степень стеноза аорты составляет не менее 50% (степень коарктации аорты = (диаметр прилегающего нормального сегмента сосуда - остаточный диаметр просвета сосуда в стенозированном сегменте)
- диаметр прилегающего нормального сегмента сосуда × 100%) C: Пиковая скорость по данным эхокардиографического допплера в месте CoA ≥2.5 м/с
- Пациенты и их семьи имеют высокую приверженность, подписывают информированное согласие и готовы проходить годичное наблюдение и связанные обследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента после успешного лечения стентированием составляет более одного года.
- Диаметр референтного сосуда (диаметр прилегающего нормального сегмента сосуда): 4-16 мм
Критерии исключения:
- Пациенты с историей перегрузки железом или нарушения обмена железа, например, наследственный гемохроматоз и др.
- Пациенты с кардиопульмональной функцией, не позволяющей перенести операцию, например, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс III и выше), не поддающаяся контролю при активном медикаментозном лечении.
- Пациенты с известной аллергией на контрастное вещество, железо и продукты его деградации.
- Пациенты с геморрагическими нарушениями
- Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной и антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с тромбозом в стенке сосуда в области целевого поражения, а также дистальнее или проксимальнее поражения.
- Пациенты с известной тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, что делает их неподходящими для проведения целевой процедуры
- Целевое поражение для лечения, в котором ранее был имплантирован стент.
- Пациенты с выраженным стенозом или чрезмерной извитостью целевого сосуда, или анатомическими аномалиями, которые предсказывают, что устройство будет испытывать трудности с достижением целевого поражения.
- Другие состояния, неблагоприятные для доставки стента или расширения баллона.
- Пациенты, которые уже участвовали в другом клиническом исследовании и не завершили его или не вышли из него в течение 3 месяцев до скринингового периода данного исследования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТБСИ-КоА
Имплантация транскатетерного биорезорбируемого железосодержащего покрытого стента пациентам с коарктацией аорты
|
Новый биорезорбируемый железный покрытый стент для коарктации аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Частота отсутствия рестеноза стента[Определяется для каждого целевого поражения]
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Определение рестеноза стента: Если разница давления внутри стента при трансторакальной эхокардиографии на 50% выше результата трансторакальной эхокардиографии через 0-1 день после процедуры, это будет считаться подозрением на рестеноз.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
2.Успешность острой процедуры
Временное ограничение: после того, как стент доставляется к целевому участку поражения и расширяется во время процедуры
|
Определение успешности острой процедуры: соответствие любому из следующих стандартов после доставки стента к целевому участку поражения и его расширения во время процедуры: A. Разница давления между проксимальным и дистальным концами стеноза снизилась на ≥50%, что было обнаружено с помощью катетеризации правых отделов сердца после установки стента. B. Внутренний диаметр исходного стенозированного сегмента кровеносного сосуда увеличился на ≥50% после установки стента, что было обнаружено с помощью ангиографии легочной артерии после установки стента. |
после того, как стент доставляется к целевому участку поражения и расширяется во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Острая техническая успешность
Временное ограничение: после того как стент доставлен к целевому участку поражения и расширен во время процедуры
|
Технический успех
|
после того как стент доставлен к целевому участку поражения и расширен во время процедуры
|
|
2. Частота отсутствия рестеноза стента
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после индексационной процедуры
|
определяется для каждого целевого поражения, отсутствие рестеноза стента
|
через 1, 3, 6 месяцев после индексационной процедуры
|
|
3. Частота связанных с устройством серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексирующей процедуры
|
устройство-ассоциированные серьёзные нежелательные явления (СНЯ) и серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
|
через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексирующей процедуры
|
|
4. Частота неожиданных вторичных хирургических или интервенционных процедур
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексной процедуры
|
непредвиденные вторичные хирургические или интервенционные процедуры (за исключением ожидаемых вторичных интервенционных процедур)
|
через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексной процедуры
|
|
5.Частота тромбоза стента
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры
|
Тромбоз стента
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры
|
|
6.Частота общей смертности
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 месяцев после индекса процедуры
|
общая смертность
|
через 1, 3, 6, 12 месяцев после индекса процедуры
|
|
7. Скорость смещения после имплантации стента
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексирующей процедуры
|
смещение после имплантации стента
|
через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексирующей процедуры
|
|
8. Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и тяжелых нежелательных явлений (ТНЯ) в ходе исследования
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексной процедуры
|
Основные нежелательные явления (МНЯ) и серьёзные нежелательные явления (СНЯ) в ходе исследования
|
через 1, 3, 6, 12 месяцев после индексной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Другой номер гранта/финансирования: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Возраст и вес пациента, а также данные УЗИ и КТ в периоперационном периоде и в период наблюдения могут быть предоставлены, однако имя пациента, номер больницы, номер удостоверения личности и другая конфиденциальная информация не могут быть переданы.
Критерии совместного доступа к IPD
Международный комитет редакторов медицинских журналов может получить доступ к ИПД
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .