Evaluering af gennemførligheden af en bioresorberbar jernbaseret dækket stent: En klinisk undersøgelse (CoA-ICS-I)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mellem 1 og 60 år gammel

   Patienter klinisk diagnosticeret med CoA eller patienter med postoperativ anastomotisk stenose efter CoA-kirurgi, samtidig opfyldende et af følgende kriterier:

   A: Trykgradient af CoA i hviletilstand. B: Graden af aortastenose er ikke mindre end 50% (grad af CoA = (diameter af tilstødende normal blodkarsegment - resterende kar lumen diameter af stenotisk segment)

   • diameter af tilstødende normal blodkarsegment × 100%) C: Toppens hastighed af ekokardiografisk Doppler i CoA ≥ 2,5 m/s
2. Patienterne og deres familier har høj compliance, underskriver informeret samtykke og er villige til at gennemgå 1-års opfølgninger og relaterede undersøgelser.
3. Patientens forventede levetid er mere end et år efter vellykket behandling med stent.
4. Referencekar (diameter af det tilstødende normale karsegment) diameter: 4-16 mm

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med historie for jernoverbelastning eller jernforstyrrelse, såsom arvelig hemokromatose osv.
2. Patienter med kardiopulmonal funktion, der ikke kan tåle kirurgi, såsom svær hjertesvigt (NYHA grad III og derover), der ikke kan kontrolleres med aktiv medicinsk behandling.
3. Patienter med kendt allergi over for kontrastmiddel, jern og dets nedbrydningsprodukter.
4. Patienter med blødningsforstyrrelser
5. Patienter med kontraindikationer mod antipladebehandling og antikoagulantbehandling.
6. Patienter med trombose i karvæggen af målskaden og distal eller proximal for skaden.
7. Patienter med kendt svær nyre- eller leversvigt, der er uegnede til indeksprocedure
8. Målskade, der skal behandles, hvor stent tidligere er implanteret.
9. Patienter med svær stenose eller overdreven tortuositet i det målrettede kar eller anatomiske abnormaliteter, der forudsiger, at enheden vil have vanskeligt ved at nå målskaden.
10. Andre forhold, der er ugunstige for stentlevering eller ballonekspansion.
11. Patienter, der allerede har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og endnu ikke har afsluttet eller trukket sig tilbage inden for 3 måneder før screeningsperioden for denne undersøgelse.
12. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen ifølge forsøgslederens vurdering.