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Évaluation de la faisabilité d'une endoprothèse couverte résorbable à base de fer : un essai clinique (CoA-ICS-I)

19 décembre 2025 mis à jour par: Shubo Song

Sécurité et efficacité d'un système de stent couvert biodégradable à base de fer pour le traitement de la coarctation de l'aorte : une étude clinique monocentrique

Une étude clinique réalisable, monocentrique, pour évaluer le traitement par le système de stent couvert biodégradable à base de fer chez les patients atteints de maladies de la coarctation de l'aorte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité. Dix sujets sont destinés à participer à cette étude et sans groupe témoin. Le système d'échafaudage couvert bioabsorbable en fer sera implanté chirurgicalement. Le suivi sera effectué à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Le critère d'évaluation principal est le taux d'absence de resténose du stent à 12 mois après l'intervention [Défini par lésion cible]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient doit avoir entre 1 et 60 ans

    Patients diagnostiqués cliniquement avec une coarctation de l'aorte (CoA) ou patients présentant une sténose anastomotique postopératoire après une chirurgie de CoA, tout en répondant à l'une des conditions suivantes :

    A : Gradient de pression de la coarctation au repos. B : Le degré de sténose aortique n'est pas inférieur à 50 % (degré de coarctation de l'aorte = (diamètre du segment vasculaire normal adjacent - diamètre résiduel de la lumière vasculaire du segment sténotique)

    • diamètre du segment vasculaire normal adjacent × 100 %) C : Vitesse maximale au Doppler échocardiographique dans la CoA ≥ 2,5 m/s
  2. Les patients et leurs familles ont une bonne observance, signent le consentement éclairé et sont disposés à subir des suivis d'un an et les examens associés.
  3. L'espérance de vie du patient est supérieure à un an après un traitement réussi par stent.
  4. Diamètre du vaisseau de référence (diamètre du segment vasculaire normal adjacent) : 4-16 mm

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant des antécédents de surcharge en fer ou de trouble du métabolisme du fer, comme l'hémochromatose héréditaire, etc.
  2. Patients dont la fonction cardiorespiratoire ne permet pas de tolérer la chirurgie, comme une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et plus) non contrôlable par un traitement médical actif.
  3. Patients ayant une allergie connue au produit de contraste, au fer et à ses produits de dégradation.
  4. Patients présentant des troubles hémorragiques.
  5. Patients ayant des contre-indications aux agents antiplaquettaires et à l'anticoagulothérapie.
  6. Patients présentant une thrombose au niveau de la paroi vasculaire de la lésion cible et en aval ou en amont de la lésion.
  7. Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique sévère connue, rendant l'intervention index inappropriée.
  8. Lésion cible à traiter où un stent a déjà été implanté.
  9. Patients présentant une sténose sévère ou une tortuosité excessive du vaisseau cible, ou des anomalies anatomiques, laissant prévoir des difficultés pour que le dispositif atteigne la lésion cible.
  10. Autres conditions défavorables à la délivrance du stent ou à l'expansion du ballon.
  11. Patient ayant déjà participé à un autre essai clinique et n'ayant pas terminé ou s'étant retiré dans les 3 mois précédant la période de sélection de cet essai.
  12. Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBSI-CoA
Implantation d'une endoprothèse couverte biodégradable à base de fer par voie transcathéter pour les patients présentant une coarctation de l'aorte
Dispositif: Implantation d'un stent aortique recouvert biodégradable à base de fer
Un nouveau stent couvert bio-résorbable à base de fer pour la coarctation de l'aorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.Taux d'absence de resténose du stent[Défini par lésion cible]
Délai: à 12 mois après l'intervention
Définition de la resténose de stent : Si la différence de pression au sein du stent lors de l'échocardiographie transthoracique est 50 % plus élevée que le résultat de l'échocardiographie transthoracique à 0-1 jours post-intervention, cela sera considéré comme une resténose suspectée.
à 12 mois après l'intervention
2.Succès de la procédure aiguë
Délai: après que l'endoprothèse est délivrée au site de la lésion cible et dilatée pendant l'intervention

Définition de la réussite aiguë de la procédure : Répondre à l'une des normes suivantes après que la stent a été délivrée au site de la lésion cible et déployée pendant la procédure A. La différence de pression entre les extrémités proximale et distale de la sténose a diminué de ≥50 %, détectée par cathétérisme du cœur droit après la pose de la stent.

B. Le diamètre interne du segment sténosé d'origine du vaisseau sanguin augmente de ≥50 % après la pose de la stent, détecté par angiographie de l'artère pulmonaire après la pose de la stent.
après que l'endoprothèse est délivrée au site de la lésion cible et dilatée pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.Succès technique aigu
Délai: après que l'endoprothèse est délivrée au site de la lésion cible et déployée pendant l'intervention
Succès technique
après que l'endoprothèse est délivrée au site de la lésion cible et déployée pendant l'intervention
2.Taux d’absence de resténose du stent
Délai: à 1, 3 et 6 mois après l'intervention de référence
défini sur une base par lésion cible, pas de resténose de stent
à 1, 3 et 6 mois après l'intervention de référence
3. Le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index
Événements indésirables majeurs (MAE) et Événements indésirables graves (SAE) liés au dispositif
à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index
4. Le taux de procédures chirurgicales ou interventionnelles secondaires imprévues
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après l'intervention index
procédures chirurgicales ou interventionnelles secondaires inattendues (à l'exclusion des procédures d'intervention secondaire prévues)
à 1, 3, 6, 12 mois après l'intervention index
5.Taux de Thrombose du Stent
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après l’intervention index
Thrombose de stent
à 1, 3, 6, 12 mois après l’intervention index
6. Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après l'intervention de référence
mortalité toutes causes confondues
à 1, 3, 6, 12 mois après l'intervention de référence
7. Le taux de déplacement après implantation de stent
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index
déplacement après implantation de stent
à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index
8. Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) et d'événements indésirables graves (EIG) pendant l'étude
Délai: à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index
Événements indésirables majeurs (MAE) et événements indésirables graves (SAE) pendant l'étude
à 1, 3, 6, 12 mois après la procédure index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shubo Song

Collaborateurs

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Autre subvention/numéro de financement: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'âge et le poids du patient, ainsi que les données d'échographie et de tomodensitométrie pendant la période périopératoire et de suivi peuvent être partagés, mais le nom du patient, le numéro d'hôpital, le numéro d'identification et autres informations confidentielles ne peuvent pas être partagés.

Critères d'accès au partage IPD

Le Comité international des rédacteurs de revues médicales peut accéder aux données individuelles des participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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