Valutazione della fattibilità di uno stent ricoperto bioassorbibile a base di ferro: uno studio clinico (CoA-ICS-I)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 60 anni

   Pazienti con diagnosi clinica di CoA o pazienti con stenosi anastomotica post-operatoria dopo intervento chirurgico per CoA, che soddisfino contemporaneamente una delle seguenti condizioni:

   A: Gradiente pressorio della coartazione in stato di riposo. B: Il grado di stenosi aortica non è inferiore al 50% (grado di coartazione dell'aorta = (diametro del segmento vascolare normale adiacente - diametro residuo del lume vascolare del segmento stenotico)

   • diametro del segmento vascolare normale adiacente ×100% ) C: Velocità di picco Doppler ecocardiografico nella CoA ≥2,5 m/s
2. I pazienti e le loro famiglie hanno un'elevata compliance, firmano il consenso informato e sono disposti a sottoporsi a follow-up di 1 anno e agli esami correlati.
3. L'aspettativa di vita del paziente è superiore a un anno dopo il trattamento riuscito con lo stent.
4. Diametro del vaso di riferimento (diametro del segmento vascolare normale adiacente): 4-16 mm

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di sovraccarico di ferro o disturbo del ferro, come emocromatosi ereditaria, ecc.
2. Pazienti con funzione cardiopolmonare che non tollera l'intervento chirurgico, come insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e superiore) non controllabile con trattamento medico attivo.
3. Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto, al ferro e ai suoi prodotti di degradazione.
4. Pazienti con disturbi emorragici
5. Pazienti con controindicazioni agli agenti antiaggreganti e alla terapia anticoagulante.
6. Pazienti con trombosi a livello della parete vascolare della lesione target e nella posizione distale o prossimale della lesione.
7. Pazienti con insufficienza renale o epatica grave nota, non idonei per la procedura in esame
8. Lesione target da trattare in cui è stato precedentemente impiantato uno stent.
9. Pazienti con stenosi grave o tortuosità eccessiva nel vaso target, o anomalie anatomiche, che prevedono che il dispositivo avrà difficoltà a raggiungere la lesione target.
10. Altre condizioni sfavorevoli per il posizionamento dello stent o l'espansione del palloncino.
11. Pazienti che hanno già partecipato a un altro studio clinico e non hanno ancora completato o si sono ritirati entro 3 mesi prima del periodo di screening di questo studio.
12. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.