评估生物可吸收铁基覆膜支架的可行性：一项临床试验 (CoA-ICS-I)
2025年12月19日 更新者：Shubo Song
生物可吸收铁基覆膜支架系统治疗主动脉缩窄的安全性与有效性：单中心临床研究
一项单中心、可行性临床研究，旨在评估铁质生物可吸收覆膜支架系统治疗主动脉缩窄疾病患者
研究概览
详细说明
这是一项可行性研究。
计划有十名受试者参与本研究，且无对照组。
铁基生物可吸收覆膜支架系统将通过手术植入。
将在术后1个月、3个月、6个月和12个月进行随访。
主要终点是术后12个月支架无再狭窄率[以每个目标病变为基础定义]
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shubo Song, MD
- 电话号码：13523535453
- 邮箱：songshubo9195@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Shubo Song, MD
- 电话号码：123456
- 邮箱：songshubo2008@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者年龄必须在1至60岁之间
临床诊断为主动脉缩窄（CoA）或主动脉缩窄手术后出现术后吻合口狭窄的患者，同时符合以下条件之一：
A：静息状态下主动脉缩窄处的压力梯度。 B：主动脉狭窄程度不低于50%（主动脉缩窄程度 = （血管相邻正常段直径 - 狭窄段残余血管腔直径）
- 血管相邻正常段直径×100% ） C：超声心动图多普勒在主动脉缩窄处的峰值速度≥2.5米/秒
- 患者及其家属依从性高，签署知情同意书，并愿意接受为期1年的随访及相关检查。
- 支架成功治疗后，患者的预期寿命超过一年。
- 参考血管（相邻正常段血管直径）直径：4-16毫米
排除标准：
- 有铁过载或铁代谢紊乱病史的患者，例如遗传性血色病等。
- 心肺功能无法耐受手术的患者，例如无法通过积极药物治疗控制的严重心力衰竭（纽约心脏协会分级III级及以上）。
- 已知对造影剂、铁及其降解产物过敏的患者。
- 有出血性疾病的患者。
- 有抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症的患者。
- 目标病变血管壁及病变远端或近端有血栓形成的患者。
- 已知有严重肾功能或肝功能不全，不适合进行本手术的患者。
- 目标治疗病变处先前已植入支架。
- 目标血管存在严重狭窄或过度迂曲，或解剖结构异常，预计器械难以到达目标病变的患者。
- 其他不利于支架输送或球囊扩张的情况。
- 已参与另一项临床试验，且在本试验筛选期前3个月内尚未完成或退出的患者。
- 研究者判断不适合参与本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TBSI-CoA
经导管生物可吸收铁基覆膜支架植入术用于主动脉缩窄患者
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一种用于主动脉缩窄的新型生物可吸收铁基覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.无支架再狭窄率[按目标病变定义]
大体时间：在术后12个月时
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支架再狭窄的定义：如果经胸超声心动图检查中支架内压力差比术后0-1天经胸超声心动图结果高出50%，将被视为疑似再狭窄。
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在术后12个月时
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2. 急性手术成功
大体时间：在手术过程中，支架被输送到目标病变部位并扩张后
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急性手术成功定义：在支架输送至目标病变部位并术中扩张后，符合以下任一标准：A. 支架置入后经右心导管检测，狭窄处近端与远端压力差下降≥50%。 B. 支架置入后经肺动脉造影检测，血管原狭窄段内径增加≥50%。 |
在手术过程中，支架被输送到目标病变部位并扩张后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.急性技术成功
大体时间：在手术过程中，支架被输送到目标病变部位并扩张后
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技术成功
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在手术过程中，支架被输送到目标病变部位并扩张后
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2.无支架再狭窄率
大体时间：在索引程序后1、3、6个月
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定义为每个靶病变，无支架再狭窄
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在索引程序后1、3、6个月
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3. 设备相关主要不良事件（MAE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：术后1、3、6、12个月
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设备相关的重大不良事件（MAE）和严重不良事件（SAE）
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术后1、3、6、12个月
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4. 非预期二次外科手术或介入手术的发生率
大体时间：在索引手术后第1、3、6、12个月
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意外的二次外科手术或介入手术（不包括预期的二次干预手术）
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在索引手术后第1、3、6、12个月
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5.支架内血栓发生率
大体时间：术后1、3、6、12个月
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支架血栓
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术后1、3、6、12个月
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6.全因死亡率
大体时间：在索引后1、3、6、12个月
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全因死亡率
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在索引后1、3、6、12个月
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7.支架植入后的位移率
大体时间：在索引手术后1、3、6、12个月
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支架植入后移位
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在索引手术后1、3、6、12个月
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8.研究期间主要不良事件（MAE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：在索引程序后第1、3、6、12个月
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研究期间的主要不良事件（MAE）和严重不良事件（SAE）
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在索引程序后第1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Taibing Fan, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (其他赠款/资助编号：The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者的年龄、体重，以及围手术期和随访期间的超声和CT数据可以共享，但患者的姓名、住院号和身份证号等保密信息不能共享。
IPD 共享访问标准
国际医学期刊编辑委员会可以访问IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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