Evaluierung der Machbarkeit eines bioresorbierbaren eisenbasierten gecoverten Stents: Eine klinische Studie (CoA-ICS-I)

Einschlusskriterien:

1. Patient muss zwischen 1 und 60 Jahre alt sein

   Patienten mit klinischer Diagnose von CoA oder Patienten mit postoperativer Anastomosenstenose nach CoA-Operation, die gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   A: Druckgradient der Coarctation im Ruhezustand. B: Der Aortenstenosegrad beträgt nicht weniger als 50 % (Grad der Aortenisthmusstenose = (Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments - Restlumen-Durchmesser des stenotischen Segments)

   • Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments × 100 %) C: Spitzengeschwindigkeit der echokardiographischen Doppler-Messung in der CoA ≥ 2,5 m/s
2. Die Patienten und ihre Familien haben eine hohe Compliance, unterzeichnen die Einwilligungserklärung und sind bereit, 1-Jahres-Nachuntersuchungen und zugehörige Untersuchungen durchführen zu lassen.
3. Die erwartete Lebensdauer des Patienten nach erfolgreicher Stent-Behandlung beträgt mehr als ein Jahr.
4. Referenzgefäß (Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments) Durchmesser: 4-16 mm

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Eisenstoffwechselstörung, wie z.B. hereditäre Hämochromatose, etc.
2. Patienten mit kardiopulmonaler Funktion, die eine Operation nicht tolerieren kann, wie z.B. schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und höher), die durch aktive medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, Eisen und dessen Abbauprodukte.
4. Patienten mit Blutungsstörungen
5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulationstherapie.
6. Patienten mit Thrombose an der Gefäßwand der Ziel-Läsion sowie distal oder proximal der Läsion.
7. Patienten mit bekannter schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, die für den Index-Eingriff ungeeignet sind
8. Ziel-Läsion, die behandelt werden soll, bei der bereits zuvor ein Stent implantiert wurde.
9. Patienten mit schwerer Stenose oder übermäßiger Tortuosität im Zielgefäß oder anatomischen Anomalien, die darauf hindeuten, dass das Gerät Schwierigkeiten haben wird, die Ziel-Läsion zu erreichen.
10. Andere Umstände, die für die Stent-Implantation oder Ballon-Expansion ungünstig sind.
11. Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und diese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum dieser Studie noch nicht abgeschlossen oder zurückgezogen haben.
12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.