Avaliação da Viabilidade de Stent Recoberto de Base de Ferro Biorreabsorvível: Um Ensaio Clínico (CoA-ICS-I)

Critérios de Inclusão:

1. O doente deve ter entre 1 e 60 anos de idade

   Doentes com diagnóstico clínico de CoA ou doentes com estenose anastomótica pós-operatória após cirurgia de CoA, e que simultaneamente preencham uma das seguintes condições:

   A: Gradiente de pressão da Coarctação em repouso. B: O grau de estenose aórtica não é inferior a 50% (grau de Coarctação da Aorta = (diâmetro do segmento vascular normal adjacente - diâmetro do lúmen residual do segmento estenótico)

   • diâmetro do segmento vascular normal adjacente ×100%) C: Velocidade máxima do Doppler ecocardiográfico na CoA ≥2,5 m/s
2. Os doentes e as suas famílias têm elevada adesão, assinam o consentimento informado e estão dispostos a realizar acompanhamentos de 1 ano e exames relacionados.
3. A esperança de vida do doente é superior a um ano após o tratamento bem-sucedido com o stent.
4. Diâmetro do vaso de referência (diâmetro do segmento vascular normal adjacente): 4-16 mm

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com história de sobrecarga de ferro ou distúrbio do ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
2. Doentes com função cardiopulmonar que não tolera cirurgia, como insuficiência cardíaca grave (Classe NYHA III e superior) que não pode ser controlada com tratamento médico ativo.
3. Doentes com alergia conhecida ao meio de contraste, ferro e seus produtos de degradação.
4. Doentes com distúrbios hemorrágicos
5. Doentes com contraindicações para agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante.
6. Doentes com trombose na parede vascular da lesão alvo e na localização distal ou proximal da lesão.
7. Doentes com insuficiência renal ou hepática grave conhecida, que não são adequados para o procedimento índice
8. Lesão alvo a ser tratada onde foi implantado um stent anteriormente.
9. Doentes com estenose grave ou tortuosidade excessiva no vaso alvo, ou anomalias anatómicas, que preveem que o dispositivo terá dificuldade em alcançar a lesão alvo.
10. Outras condições que são desfavoráveis para a entrega do stent ou expansão do balão.
11. Doentes que já participaram noutro ensaio clínico, e ainda não o completaram ou se retiraram dentro de 3 meses antes do período de rastreio deste ensaio.
12. Doentes que não são adequados para participar no ensaio de acordo com o julgamento do investigador.