Utvärdering av genomförbarheten för bioupplösligt järnbaserat täckt stent: En klinisk prövning (CoA-ICS-I)
19 december 2025 uppdaterad av: Shubo Song
Säkerhet och effektivitet hos ett bioresorberbart järnbaserat täckt stent-system för behandling av aortakoarktation: En encenterklinisk studie
En enkelt-centrerad, genomförbar klinisk studie för att utvärdera behandlingen med järnbioresorberbart täckt stödjessystem hos patienter med aortakoarktationssjukdomar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en genomförbarhetsstudie.
Tio försökspersoner är avsedda att delta i denna studie utan kontrollgrupp.
Iron Bioresorbable Covered Scaffold System kommer att implanteras kirurgiskt.
Uppföljning kommer att genomföras vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.
Den primära slutpunkten är andelen utan restenos i stent vid 12 månader efter ingreppet [Definierad per mållesion]
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shubo Song, MD
- Telefonnummer: 13523535453
- E-post: songshubo9195@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Shubo Song, MD
- Telefonnummer: 123456
- E-post: songshubo2008@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten måste vara mellan 1 och 60 år gammal
Patienter med klinisk diagnos av CoA eller patienter med postoperativ anastomotisk stenos efter CoA-kirurgi, samtidigt som de uppfyller ett av följande villkor:
A: Tryckgradient för koarktation i vilotillstånd. B: Graden av aortastenos är inte mindre än 50% (graden av koarktation av aortan = (diameter på angränsande normala blodkärlssegmentet - kvarvarande kärllumendiameter på stenotiska segmentet)
- diameter på angränsande normala blodkärlssegmentet × 100% ) C: Topphastighet av ekokardiografisk Doppler i CoA ≥ 2,5 m/s
- Patienterna och deras familjer har hög efterlevnad, undertecknar informerat samtycke och är villiga att genomgå 1-års uppföljningar och relaterade undersökningar.
- Patientens förväntade livslängd är mer än ett år efter lyckad behandling med stent.
- Referenskärl (diameter på angränsande normala kärlsegment) diameter: 4–16 mm
Exklusionskriterier:
- Patienter med historia av järnöverbelastning eller järnstörning, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
- Patienter med kardiell/lungfunktion som inte tål operation, såsom svår hjärtsvikt (NYHA grad III och högre) som inte kan kontrolleras med aktiv medicinsk behandling.
- Patienter med känd allergi mot kontrastmedel, järn och dess nedbrytningsprodukter.
- Patienter med blödningsstörningar
- Patienter med kontraindikationer mot antiplateletmedel och antikoagulantsterapi.
- Patienter med trombos i målläsionens kärlvägg och distal eller proximal plats av läsionen.
- Patienter med känd svår njur- eller leversvikt, som inte är lämpliga för indexproceduren
- Målläsion att behandla där stent tidigare har implanterats.
- Patienter med svår stenos eller överdriven tortuositet i det målsatta kärlet, eller anatomiska abnormiteter, som förutsäger att enheten kommer ha svårigheter att nå målläsionen.
- Andra förhållanden som är ogynnsamma för stentleverans eller ballongexpansion.
- Patienter som redan har deltagit i en annan klinisk prövning och inte har avslutat eller dragit sig tillbaka inom 3 månader före screeningsperioden för denna prövning.
- Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TBSI-CoA
Transkateterimplantation av biobrytbart järnbaserat täckt stent för patienter med aortakoarktation
|
En ny bionedbrytbar järnbaserad täckt stent för aortakoarktation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Frekvens av ingen stentrestenos [Definierad per målläsion]
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Definition av stentrestenos: Om tryckskillnaden inom stentet vid transtorakal ekokardiografi är 50% högre än resultatet av transtorakal ekokardiografi vid 0-1 dagar efter ingreppet, kommer detta att betraktas som misstänkt restenos.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
2. Akut Procedurframgång
Tidsram: efter att stentet har levererats till den avsedda lesionsiten och expanderats under ingreppet
|
Definition av akut procedurframgång: Uppfyller något av följande kriterier efter att stent har levererats till målläsionsplatsen och expanderats under proceduren A. Tryckskillnaden mellan den proximala och distala änden av stenosen minskat med ≥50%, detekterad med högerhjärtkateterisering efter stentplacering. B. Innendiametern på det ursprungliga stenotiska segmentet av blodkärlet ökat med ≥50% efter stentplacering, detekterad med lungartärangiografi efter stentplacering. |
efter att stentet har levererats till den avsedda lesionsiten och expanderats under ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Akut teknisk framgång
Tidsram: efter att stentet har levererats till den målade läkionsplatsen och expanderats under ingreppet
|
Teknisk Framgång
|
efter att stentet har levererats till den målade läkionsplatsen och expanderats under ingreppet
|
|
2. Förekomst av stentrestenos
Tidsram: vid 1, 3, 6 månader efter indexförfarandet
|
definierad på basis av per målläsion, ingen stentrestenos
|
vid 1, 3, 6 månader efter indexförfarandet
|
|
3. Förekomsten av anordningsrelaterade allvarliga biverkningar (MAE) och mycket allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
händelser relaterade till utrustningen, allvarliga biverkningar (MAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
|
4. Förekomsten av oväntade sekundära kirurgiska eller interventionsprocedurer
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexingreppet
|
oväntade sekundära kirurgiska eller interventionella procedurer (exklusive de förväntade sekundära interventionsprocedurerna)
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexingreppet
|
|
5. Frekvens av stenttrombos
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
Stenttrombos
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
|
6. Andel allmän dödlighet
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
dödlighet av alla orsaker
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
|
7. Dislokationsfrekvensen efter stentimplantation
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexingreppet
|
förskjutning efter stentimplantation
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexingreppet
|
|
8. Frekvensen av allvarliga biverkningar (MAE) och mycket allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
Stora ofördelaktiga händelser (MAE) och allvarliga ofördelaktiga händelser (SAE) under studien
|
vid 1, 3, 6, 12 månader efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoA-ICS-I
- 251111314300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientens ålder, vikt, samt ultraljuds- och CT-data under perioperativ period och uppföljningsperiod kan delas, men patientens namn, sjukhusnummer och personnummer samt annan konfidentiell information kan inte delas.
Kriterier för IPD Sharing Access
International Committee of Medical Journal Editors kan komma åt IPD
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .