Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti bioresorbovatelného železného krytého stentu: Klinická studie (CoA-ICS-I)

19. prosince 2025 aktualizováno: Shubo Song

Bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného železného pokrytého stentového systému pro léčbu koarktace aorty: Jednocentrická klinická studie

Jednocentrická, proveditelná klinická studie pro hodnocení léčby železným bioresorbovatelným pokrytým stentovým systémem u pacientů s koarktací aorty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o proveditelnostní studii. V této studii se plánuje účast deseti subjektů bez kontrolní skupiny. Systém železného bioresorbovatelného krytého stentu bude implantován chirurgicky. Následná vyšetření budou provedena 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Primárním cílovým parametrem je míra absence restenózy stentu 12 měsíců po zákroku [Definováno na základě cílové léze]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku 1 až 60 let.

    Pacienti s klinicky diagnostikovanou koarktací aorty (CoA) nebo pacienti s pooperační anastomotickou stenózou po chirurgickém zákroku na CoA, kteří zároveň splňují jednu z následujících podmínek:

    A: Tlakový gradient koarktace v klidovém stavu.
    B: Stupeň stenózy aorty není menší než 50 % (stupeň koarktace aorty = (průměr přilehlého normálního segmentu cévy - průměr zbytkového lumenu stenotického segmentu) / průměr přilehlého normálního segmentu cévy × 100 %).
    C: Špičková rychlost echokardiografického Dopplerova měření v oblasti CoA ≥ 2,5 m/s.

  2. Pacienti a jejich rodiny mají vysokou adherenci, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit 1 rok sledování a souvisejících vyšetření.
  3. Očekávaná délka života pacienta po úspěšné léčbě stentem je více než jeden rok.
  4. Průměr referenční cévy (průměr přilehlého normálního segmentu cévy): 4–16 mm.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přetížení železem nebo poruchou metabolismu železa, jako je dědičná hemochromatóza apod.
  2. Pacienti s kardiopulmonální funkcí, která neumožňuje tolerovat chirurgický zákrok, například s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a výše), které nelze kontrolovat aktivní medikamentózní léčbou.
  3. Pacienti se známou alergií na kontrastní látku, železo a jeho degradační produkty.
  4. Pacienti s krvácivými poruchami.
  5. Pacienti s kontraindikací antiagregační a antikoagulační léčby.
  6. Pacienti s trombózou na cévní stěně cílové léze a v distální nebo proximální lokalizaci léze.
  7. Pacienti se známým těžkým renálním nebo jaterním selháním, které není vhodné pro indexový zákrok.
  8. Cílové léze k léčbě, kde byl dříve implantován stent.
  9. Pacienti s těžkou stenózou nebo nadměrnou tortuozitou cílové cévy, nebo anatomickými abnormalitami, které předpovídají, že zařízení bude mít obtíže dosáhnout cílové léze.
  10. Další stavy, které jsou nepříznivé pro dodání stentu nebo expanzi balónku.
  11. Pacienti, kteří se již účastnili jiné klinické studie a neukončili ji nebo se z ní nestáhli do 3 měsíců před screeningovým obdobím této studie.
  12. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBSI-CoA
Implantace transkatetrového bioresorbovatelného železného krytého stentu pro pacienty s koarktací aorty
Přístroj: Implantace bioabsorbovatelného železem krytého aortálního stentu
Nový bioresorbovatelný železem krytý stent pro koarktaci aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra absence restenózy stentu[Definováno na základě cílové léze]
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definice restenózy stentu: Pokud je tlakový rozdíl uvnitř stentu při transtorakální echokardiografii o 50 % vyšší než výsledek transtorakální echokardiografie 0–1 den po zákroku, bude považováno za podezření na restenózu.
12 měsíců po zákroku
2.Úspěšnost akutního výkonu
Časové okno: poté, co je stent doručen na místo cílové léze a rozšířen během zákroku

Definice akutního úspěchu zákroku: Splnění kteréhokoli z následujících kritérií poté, co je stent zaveden do cílového místa léze a během zákroku rozšířen. A. Tlakový rozdíl mezi proximálním a distálním koncem stenózy se snížil o ≥50 %, zjištěno katetrizací pravého srdce po umístění stentu.

B. Vnitřní průměr původního stenotického segmentu cévy se zvýšil o ≥50 % po umístění stentu, zjištěno angiografií plicnice po umístění stentu.
poté, co je stent doručen na místo cílové léze a rozšířen během zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Akutní technický úspěch
Časové okno: po dodání stentu na místo cílové léze a jeho roztažení během zákroku
Technický úspěch
po dodání stentu na místo cílové léze a jeho roztažení během zákroku
2.Míra absence restenózy stentu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po indexovém výkonu
definováno pro každou cílovou lézi, žádná restenóza stentu
1, 3 a 6 měsíců po indexovém výkonu
3. Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s přístrojem a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po 1, 3, 6, 12 měsících po indexovém výkonu
významné nežádoucí příhody související s přístrojem (MAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
po 1, 3, 6, 12 měsících po indexovém výkonu
4.Míra neočekávaných sekundárních chirurgických nebo intervenčních výkonů
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
neočekávané sekundární chirurgické nebo intervenční výkony (s výjimkou očekávaných sekundárních intervenčních výkonů)
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
5.Míra trombózy stentu
Časové okno: v 1,3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
Trombóza stentu
v 1,3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
6.Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
celková úmrtnost
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
7.Rychlost dislokace po implantaci stentu
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
posun po implantaci stentu
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
8. Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během studie
Časové okno: po 1, 3, 6, 12 měsících od indexového výkonu
Závažné nežádoucí příhody (MAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během studie
po 1, 3, 6, 12 měsících od indexového výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shubo Song

Spolupracovníci

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Jiné číslo grantu/financování: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk a hmotnost pacienta, stejně jako ultrazvuková a CT data během perioperačního období a sledovacího období lze sdílet, ale jméno pacienta, nemocniční číslo a rodné číslo a další důvěrné informace nelze sdílet.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů má přístup k IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit