Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności pokrytego stentu żelazowego ulegającego biodegradacji: Badanie kliniczne (CoA-ICS-I)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shubo Song

Bezpieczeństwo i skuteczność bioresorbowalnego żelazowego stentgraftu w leczeniu koarktacji aorty: badanie kliniczne w ośrodku jednoośrodkowym

Jednoośrodkowe, wykonalne badanie kliniczne w celu oceny leczenia za pomocą systemu bioresorbowalnego stentu pokrytego żelazem u pacjentów z chorobą koarktacji aorty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie wykonalności. W badaniu ma wziąć udział dziesięciu uczestników, bez grupy kontrolnej. Żelazny pokryty bioresorbowalny system stentu zostanie wszczepiony chirurgicznie. Obserwacja będzie prowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik braku restenozy stentu po 12 miesiącach od zabiegu [zdefiniowany na podstawie każdej zmiany docelowej].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć między 1 a 60 lat

    Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem CoA lub pacjenci ze zwężeniem zespolenia pooperacyjnego po operacji CoA, spełniający jednocześnie jedno z poniższych warunków:

    A: Gradient ciśnienia w miejscu koarktacji w stanie spoczynku. B: Stopień zwężenia aorty nie mniejszy niż 50% (stopień koarktacji aorty = (średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia - średnica światła naczynia w zwężonym odcinku)

    • średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia × 100%) C: Szczytowa prędkość w badaniu echokardiograficznym Dopplera w CoA ≥ 2,5 m/s
  2. Pacjent i jego rodzina wykazują wysoką współpracę, podpisują świadomą zgodę i są gotowi na 1-letnie obserwacje i związane z nimi badania.
  3. Oczekiwana długość życia pacjenta po udanym leczeniu stentem wynosi ponad rok.
  4. Średnica naczynia odniesienia (średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia): 4-16 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią przeciążenia żelazem lub zaburzeń gospodarki żelazem, takich jak dziedziczna hemochromatoza itp.
  2. Pacjenci z czynnością sercowo-płucną, która uniemożliwia tolerancję zabiegu, np. ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), której nie można kontrolować aktywnym leczeniem medycznym.
  3. Pacjenci ze znaną alergią na środek kontrastowy, żelazo i jego produkty degradacji.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i terapii przeciwzakrzepowej.
  6. Pacjenci z zakrzepicą w ścianie naczynia w miejscu zmiany docelowej oraz w odcinku dystalnym lub proksymalnym względem zmiany.
  7. Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, u których wskaźnikowy zabieg jest niewskazany.
  8. Zmiana docelowa do leczenia, w której wcześniej wszczepiono stent.
  9. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub nadmierną krętością w naczyniu docelowym lub nieprawidłowościami anatomicznymi, które sugerują, że urządzenie będzie miało trudności z dotarciem do zmiany docelowej.
  10. Inne warunki niekorzystne dla dostarczenia stentu lub poszerzenia balonem.
  11. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i nie ukończyli go lub nie wycofali się w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym tego badania.
  12. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBSI-CoA
Implantacja przezskórnego bioresorbowalnego żelazowego stentu pokrytego u pacjentów ze zwężeniem aorty
Urządzenie: Implantacja bioresorbowalnego pokrytego stentu aortalnego na bazie żelaza
Nowy bioresorbowalny pokryty stent na bazie żelaza do koarktacji aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik braku restenozy stentu [Zdefiniowany na podstawie każdej zmiany docelowej]
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Definicja restenozy stentu: Jeśli różnica ciśnień wewnątrz stentu w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym jest o 50% wyższa niż wynik badania echokardiograficznego przezklatkowego w 0-1 dni po zabiegu, będzie to uznane za podejrzenie restenozy.
po 12 miesiącach od zabiegu
2.Sukces Procedury Ostrej
Ramy czasowe: po wprowadzeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozprężeniu podczas zabiegu

Definicja Ostrego Sukcesu Procedury: Spełnienie dowolnego z poniższych standardów po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozszerzeniu podczas procedury: A. Różnica ciśnień między proksymalnym i dystalnym końcem zwężenia zmniejszyła się o ≥50%, wykryta za pomocą cewnikowania prawego serca po umieszczeniu stentu.

B. Średnica wewnętrzna pierwotnie zwężonego odcinka naczynia zwiększyła się o ≥50% po umieszczeniu stentu, wykryta za pomocą angiografii tętnicy płucnej po umieszczeniu stentu.
po wprowadzeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozprężeniu podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ostra Sukces Techniczny
Ramy czasowe: po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i rozprężeniu go w trakcie zabiegu
Sukces techniczny
po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i rozprężeniu go w trakcie zabiegu
2. Wskaźnik braku restenozy stentu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od procedury indeksowej
zdefiniowane dla każdej zmiany docelowej, bez restenozy stentu
po 1, 3 i 6 miesiącach od procedury indeksowej
3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
główne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (MAE) i poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
4. Częstość występowania nieoczekiwanych wtórnych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowej
nieoczekiwane wtórne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne (z wyłączeniem oczekiwanych wtórnych procedur interwencyjnych)
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowej
5. Wskaźnik zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze indeksowej
Zakrzepica stentu
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze indeksowej
6. Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
śmiertelność z wszystkich przyczyn
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
7. Wskaźnik przemieszczenia po implantacji stentu
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
przemieszczenie po wszczepieniu stentu
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
8. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: w 1,3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania
w 1,3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shubo Song

Współpracownicy

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Inny numer grantu/finansowania: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek pacjenta, waga oraz dane z badania USG i tomografii komputerowej w okresie okołooperacyjnym i okresie obserwacji mogą być udostępniane, ale imię i nazwisko pacjenta, numer szpitalny, numer dowodu osobistego oraz inne poufne informacje nie mogą być udostępniane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych może uzyskać dostęp do IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj