HUmanitas PROトン療法（HU-PRO） (HU-PRO)
2026年1月19日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO)
陽子線治療は、より一般的に使用される放射線治療と同様のがん治療法です。 放射線を用いてがん細胞を破壊し、治療部位での疾患コントロールを助けます。
しかし、陽子線治療を標準的な放射線治療と比較すると、多くの研究で副作用が少なく、疾患コントロールがより良好であることが示されています。 これは、陽子線治療で使用される粒子の独特な物理的特性によるものです。
現在、イタリアでは、この革新的な治療法は、国のガイドラインで定義された特定の疾患に対してのみ利用可能です。 このため、陽子線治療のさらなる発展を支援し、治療の安全性と有効性を向上させるために、できるだけ多くのデータを収集することが非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- 電話番号：+39 0282248524
- メール：marta.scorsetti@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- 電話番号：+39 0282247428
- メール：davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
研究場所
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Michigan
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Rozzano、Michigan、イタリア、20025
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Laura Bonavita, master degree
- 電話番号：+390282247026
- メール：laura.bonavita@humanitas.it
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コンタクト：
- Barbara Alt
- 電話番号：+390282248513
- メール：barbara.alt@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロトン線治療の適応のある患者
説明
適格基準：
- 特にイタリアの規制に従って、陽子線療法の適応となる固形腫瘍
- 適用される法的および倫理的要件に従ったHU-PROに関する書面によるインフォームド・コンセント
- 陽子線療法の適応
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOG PS 0-2
除外基準：
- 年齢 < 18歳
- ECOG > 3
- 余命 < 3ヶ月
- インフォームド・コンセントを提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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陽子線治療
臨床診療に従って陽子線治療を受けたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルワールドデータの収集
時間枠：登録から10年間
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陽子線治療を受けたがん患者に関する実世界データを収集し、研究を支援し、多分野アプローチにおける陽子線治療の役割の証拠を提供すること。
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登録から10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療遵守とコンプライアンスを監視する
時間枠：登録から10年間
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治療スケジュールとフォローアップケアへの患者の遵守に影響を与える要因を評価する
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登録から10年間
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毒性プロファイル
時間枠：登録から10年まで
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急性および晩発性の副作用を評価し、従来の放射線療法との毒性率を比較する（CTCAEによる毒性分類）
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登録から10年まで
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予後バイオマーカーを特定する
時間枠：登録から10年まで
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治療反応と生存率に影響を与える生物学的および臨床的要因を調査する（頭頸部患者の血液サンプルと唾液サンプル）
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登録から10年まで
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治療計画の最適化
時間枠：登録から10年間
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異なる陽子線治療技術と手順を評価し、臨床実践を洗練させる（放射線治療計画の比較）
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登録から10年間
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二次がんリスク
時間枠：登録から10年間
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陽子線治療を受けた患者、特に若年患者における長期的ながん発症率のモニタリング（臨床データ比較 - 治療後の疾患発現）
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登録から10年間
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希少または放射線耐性腫瘍における転帰の評価
時間枠：登録から10年間
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限られたエビデンスを持つ腫瘍タイプに関するデータを収集し、陽子線治療の最適な適応を決定する（臨床データ比較）
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登録から10年間
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生活の質アウトカムの分析
時間枠：登録から10年間
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プロトン治療が日常生活と健康状態（QLQ-C30および病理部位に応じた異なる質問票）に与える影響を理解するために、患者報告アウトカム（PROs）を測定する
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登録から10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2036年1月1日
研究の完了 (推定)
2036年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。