HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)
19. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Protonová terapie je léčba rakoviny podobná běžněji používané radiační terapii. Používá záření k ničení rakovinných buněk a pomáhá kontrolovat onemocnění v ošetřované oblasti.
Když se však protonová terapie porovná se standardní radiační terapií, mnoho studií ukazuje méně vedlejších účinků a lepší kontrolu onemocnění. To je způsobeno jedinečnými fyzikálními vlastnostmi částic používaných v protonové terapii.
V současné době je v Itálii tato inovativní léčba dostupná pouze pro vybraná onemocnění, jak definují národní směrnice. Z tohoto důvodu je velmi důležité shromáždit co nejvíce údajů, aby se podpořil další rozvoj protonové terapie a zlepšila se bezpečnost a účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Telefonní číslo: +39 0282248524
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- Telefonní číslo: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, Itálie, 20025
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Laura Bonavita, master degree
- Telefonní číslo: +390282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Barbara Alt
- Telefonní číslo: +390282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s indikací k léčbě protonovou terapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní tumory vhodné pro protonovou terapii, zejména podle italských předpisů
- Písemný informovaný souhlas pro HU-PRO podle platných právních a etických požadavků
- Indikace pro protonovou terapii
- Věk ≥ 18 let
- ECOG PS 0-2
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- ECOG > 3
- Očekávaná délka života < 3 měsíce
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
protonová terapie
všichni pacienti léčení protonovou terapií podle klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sbírání dat z reálného světa
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Shromáždit reálná data o pacientech s rakovinou léčených protonovou terapií, podpořit výzkum a poskytnout důkazy o roli protonové terapie v multidisciplinárním přístupu.
|
od zápisu do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorovat dodržování léčby a compliance
Časové okno: od zařazení do 10 let
|
Vyhodnoťte faktory ovlivňující dodržování léčebných plánů a následné péče u pacientů
|
od zařazení do 10 let
|
|
toxikologické profily
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Posoudit akutní a pozdně vzniklé vedlejší účinky a porovnat míru toxicity s konvenční radioterapií (klasifikace toxicity dle CTCAE)
|
od zápisu do 10 let
|
|
identifikovat prognostické biomarkery
Časové okno: od zařazení do 10 let
|
Prozkoumejte biologické a klinické faktory, které ovlivňují odpověď na léčbu a přežití (vzorky krve a vzorky slin pro pacienty s nádory hlavy a krku)
|
od zařazení do 10 let
|
|
Optimalizovat plánování léčby
Časové okno: od zařazení do 10 let
|
Posoudit různé techniky a postupy protonové terapie za účelem zdokonalení klinické praxe (Porovnání radioterapeutických plánů)
|
od zařazení do 10 let
|
|
Riziko Sekundárního Nádoru
Časové okno: od zařazení do 10 let
|
Monitorování dlouhodobého výskytu rakoviny u pacientů léčených protonovou terapií, zejména u mladých pacientů (srovnání klinických údajů - výskyt onemocnění po léčbě)
|
od zařazení do 10 let
|
|
Vyhodnocení výsledků u vzácných nebo radioresistentních nádorů
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Shromažďovat data o typech nádorů s omezenými důkazy pro určení optimálních indikací pro protonovou terapii (klinické srovnání dat)
|
od zápisu do 10 let
|
|
Analyzovat výsledky kvality života
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Měření výsledků hlášených pacienty (PROs) pro pochopení dopadu protonové terapie na každodenní život a pohodu (QLQ-C30 a různé dotazníky podle místa patologie)
|
od zápisu do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO/OSS - 001/2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .