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HUmanitas PROtonthérapie (HU-PRO) (HU-PRO)

19 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La protonthérapie est un traitement du cancer, similaire à la radiothérapie plus couramment utilisée. Elle utilise des radiations pour détruire les cellules cancéreuses et aide à contrôler la maladie dans la zone traitée.

Cependant, lorsque la protonthérapie est comparée à la radiothérapie standard, de nombreuses études montrent moins d'effets secondaires et un meilleur contrôle de la maladie. Cela est dû aux propriétés physiques uniques des particules utilisées dans la protonthérapie.

Actuellement, en Italie, ce traitement innovant n'est disponible que pour certaines maladies sélectionnées, comme défini par les directives nationales. Pour cette raison, il est très important de collecter autant de données que possible pour soutenir le développement ultérieur de la protonthérapie et améliorer la sécurité et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Michigan
      • Rozzano, Michigan, Italie, 20025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec indication de traitement par protonthérapie

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeurs solides candidates à la protonthérapie, en particulier, conformément à la réglementation italienne
  • Consentement éclairé écrit pour HU-PRO selon les exigences légales et éthiques applicables
  • Indication pour la protonthérapie
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG PS 0-2

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • ECOG > 3
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
thérapie par protons
tous les patients traités par protonthérapie selon la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecte de données du monde réel
Délai: de l'inscription à 10 ans
Pour collecter des données réelles sur les patients atteints de cancer traités par protonthérapie, afin de soutenir la recherche et de fournir des preuves du rôle de la protonthérapie dans une approche multidisciplinaire.
de l'inscription à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller l'adhésion et la conformité au traitement
Délai: de l'inscription à 10 ans
Évaluer les facteurs influençant l'observance thérapeutique des patients aux calendriers de traitement et aux soins de suivi
de l'inscription à 10 ans
profils de toxicité
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 ans
Évaluer les effets secondaires aigus et à apparition tardive et comparer les taux de toxicité avec la radiothérapie conventionnelle (classification de la toxicité par CTCAE)
de l'inclusion jusqu'à 10 ans
identifier des biomarqueurs pronostiques
Délai: de l'inscription à 10 ans
Étudier les facteurs biologiques et cliniques qui influencent la réponse au traitement et la survie (échantillons de sang et échantillons de salive pour les patients atteints de cancers de la tête et du cou)
de l'inscription à 10 ans
Optimiser la planification du traitement
Délai: de l'inscription à 10 ans
Évaluer différentes techniques et procédures de protonthérapie pour affiner la pratique clinique (Comparaison des plans de radiothérapie)
de l'inscription à 10 ans
Risque de cancer secondaire
Délai: de l'inclusion à 10 ans
Surveillance de l'incidence à long terme du cancer chez les patients traités par protonthérapie, en particulier chez les jeunes patients (comparaison des données cliniques - apparition de la maladie après traitement)
de l'inclusion à 10 ans
Évaluer les Résultats dans les Tumeurs Rares ou Radio-Résistantes
Délai: de l'inclusion à 10 ans
Collecter des données sur les types de tumeurs avec des preuves limitées pour déterminer les indications optimales pour la protonthérapie (comparaison de données cliniques)
de l'inclusion à 10 ans
Analyser les résultats sur la qualité de vie
Délai: de l'inscription à 10 ans
Mesurer les résultats rapportés par les patients (PROs) pour comprendre l'impact de la protonthérapie sur la vie quotidienne et le bien-être (QLQ-C30 et différents questionnaires selon le site de la pathologie)
de l'inscription à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO/OSS - 001/2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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