HUmanitas PROtontherapie (HU-PRO) (HU-PRO)
19. januar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO)
Protonterapi er en kræftbehandling, der ligner den mere almindeligt anvendte stråleterapi. Den bruger stråling til at ødelægge kræftceller og hjælper med at kontrollere sygdommen i det behandlede område.
Når protonterapi dog sammenlignes med standard stråleterapi, viser mange undersøgelser færre bivirkninger og bedre sygdomskontrol. Dette skyldes de unikke fysiske egenskaber hos partiklerne, der anvendes i protonterapi.
I øjeblikket er denne innovative behandling i Italien kun tilgængelig for udvalgte sygdomme, som defineret af nationale retningslinjer. Af denne grund er det meget vigtigt at indsamle så mange data som muligt for at understøtte den videre udvikling af protonterapi og forbedre behandlingens sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Telefonnummer: +39 0282248524
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- Telefonnummer: +39 0282247428
- E-mail: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, Italien, 20025
- Rekruttering
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Laura Bonavita, master degree
- Telefonnummer: +390282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Barbara Alt
- Telefonnummer: +390282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med indikation for protonterapi-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastvævstumorer, der er kandidater til protonterapi, især ifølge italienske regler
- Skriftlig informeret samtykke til HU-PRO i henhold til gældende juridiske og etiske krav
- Indikation for protonterapi
- ≥ 18 år gammel
- ECOG PS 0-2
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- ECOG > 3
- Forventet levetid < 3 måneder
- Uvished til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
protonterapi
alle patienter behandlet med protonterapi i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamling af data fra den virkelige verden
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
At indsamle real-world data om kræftpatienter behandlet med protonterapi, for at støtte forskning og give bevis for protonterapiens rolle i en tvaerfaglig tilgang.
|
fra tilmelding til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåg behandlingsoverholdelse og compliance
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Evaluer faktorer, der påvirker patienters overholdelse af behandlingsplaner og efterfølgende pleje
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
toksisitetsprofiler
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Vurdér akutte og senindtrædende bivirkninger og sammenlign toksicitetsrater med konventionel radioterapi (toksicitetsklassifikation ved CTCAE)
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
identificere prognostiske biomarkører
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Undersøg biologiske og kliniske faktorer, der påvirker behandlingsrespons og overlevelse (blodprøver og spytprøver for hoved- og halspatienter)
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
Optimér behandlingsplanlægning
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Vurder forskellige protonterapiteknikker og procedurer for at forfine den kliniske praksis (Sammenligning af stråleterapibehandlingsplaner)
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
Risiko for sekundær cancer
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Overvågning af langtidssygdomsforekomst af kræft hos patienter behandlet med protonterapi, især hos unge patienter (klinisk datakomparering - sygdommens opståen efter behandling)
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
Vurder resultater i sjældne eller radiorefraktære tumorer
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Indsaml data om tumortyper med begrænset evidens for at fastslå optimale indikationer for protonterapi (klinisk datajævnførelse)
|
fra tilmelding til 10 år
|
|
Analyser Livskvalitetsresultater
Tidsramme: fra tilmelding til 10 år
|
Mål patientrapporterede resultater (PRO) for at forstå virkningen af protonterapi på hverdagsliv og velvære (QLQ-C30 og forskellige spørgeskemaer efter patologisk lokalisation)
|
fra tilmelding til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO/OSS - 001/2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .