Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

HUmanitas PROtonoterapia (HU-PRO)

Protonoterapia to metoda leczenia nowotworów, podobna do częściej stosowanej radioterapii. Wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych i pomaga kontrolować chorobę w leczonym obszarze.

Jednak gdy porównuje się protonoterapię ze standardową radioterapią, wiele badań wykazuje mniej skutków ubocznych i lepszą kontrolę choroby. Wynika to z unikalnych właściwości fizycznych cząstek stosowanych w protonoterapii.

Obecnie we Włoszech to innowacyjne leczenie jest dostępne tylko dla wybranych chorób, zgodnie z wytycznymi krajowymi. Z tego powodu bardzo ważne jest zebranie jak największej ilości danych, aby wspierać dalszy rozwój protonoterapii oraz poprawić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Numer telefonu: +39 0282248524
E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Numer telefonu: +39 0282247428
E-mail: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Włochy, 20025
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Numer telefonu: +390282247026
      
      E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Barbara Alt
      
      Numer telefonu: +390282248513
      
      E-mail: barbara.alt@humanitas.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z wskazaniem do leczenia terapią protonową

Opis

Kryteria włączenia:

Guzy lite kwalifikujące się do terapii protonowej, w szczególności zgodnie z włoskimi regulacjami
Pisemna świadoma zgoda na HU-PRO zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi i etycznymi
Wskazanie do terapii protonowej
Wiek ≥ 18 lat
ECOG PS 0-2

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat
ECOG > 3
Oczekiwana długość życia < 3 miesięcy
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
terapia protonowa wszyscy pacjenci leczeni terapią protonową zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
gromadzenie danych z rzeczywistego świata Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat	W celu zebrania danych z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących pacjentów onkologicznych leczonych protonoterapią, wsparcia badań oraz dostarczenia dowodów na rolę protonoterapii w podejściu multidyscyplinarnym.	od rejestracji do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Monitoruj przestrzeganie i zgodność leczenia Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat	Oceń czynniki wpływające na przestrzeganie przez pacjentów harmonogramów leczenia i opieki po leczeniu	od rejestracji do 10 lat
profile toksyczności Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat	Oceń ostre i późno występujące działania niepożądane oraz porównaj wskaźniki toksyczności z konwencjonalną radioterapią (klasyfikacja toksyczności według CTCAE)	od rejestracji do 10 lat
zidentyfikować biomarkery prognostyczne Ramy czasowe: od rekrutacji do 10 lat	Zbadaj biologiczne i kliniczne czynniki wpływające na odpowiedź na leczenie i przeżycie (próbki krwi i próbki śliny dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi)	od rekrutacji do 10 lat
Optymalizuj planowanie leczenia Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat	Oceń różne techniki i procedury terapii protonowej w celu udoskonalenia praktyki klinicznej (Porównanie planów radioterapii)	od rejestracji do 10 lat
Ryzyko Wtórnego Raka Ramy czasowe: od rekrutacji do 10 lat	Monitorowanie długoterminowej zachorowalności na nowotwory u pacjentów leczonych terapią protonową, szczególnie u młodych pacjentów (porównanie danych klinicznych - pojawienie się choroby po leczeniu)	od rekrutacji do 10 lat
Ocena wyników w rzadkich lub radioopornych nowotworach Ramy czasowe: od rekrutacji do 10 lat	Gromadzenie danych dotyczących typów nowotworów z ograniczonymi dowodami w celu określenia optymalnych wskazań do terapii protonowej (porównanie danych klinicznych)	od rekrutacji do 10 lat
Analizuj Wyniki Jakości Życia Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat	Mierzyć zgłaszane przez pacjentów wyniki (PROs), aby zrozumieć wpływ terapii protonowej na codzienne życie i samopoczucie (QLQ-C30 oraz różne kwestionariusze w zależności od lokalizacji patologii)	od rejestracji do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości