Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)

19 января 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Протонная терапия — это метод лечения рака, аналогичный более часто используемой лучевой терапии. Она использует излучение для уничтожения раковых клеток и помогает контролировать заболевание в обрабатываемой области.

Однако при сравнении протонной терапии со стандартной лучевой терапией многие исследования показывают меньше побочных эффектов и лучший контроль над заболеванием. Это связано с уникальными физическими свойствами частиц, используемых в протонной терапии.

В настоящее время в Италии это инновационное лечение доступно только для определенных заболеваний, как определено национальными руководствами. По этой причине очень важно собрать как можно больше данных для поддержки дальнейшего развития протонной терапии и повышения безопасности и эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Номер телефона: +39 0282248524
Электронная почта: marta.scorsetti@hunimed.eu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Номер телефона: +39 0282247428
Электронная почта: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Места учебы

Италия
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Италия, 20025
    - Рекрутинг
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Контакт:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Номер телефона: +390282247026
      
      Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
    - Контакт:
      
      Barbara Alt
      
      Номер телефона: +390282248513
      
      Электронная почта: barbara.alt@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с показаниями к протонной терапии

Описание

Критерии включения:

Солидные опухоли, кандидаты на протонную терапию, в частности, согласно итальянским регламентам
Письменное информированное согласие на HU-PRO в соответствии с применимыми правовыми и этическими требованиями
Показание для протонной терапии
≥ 18 лет
ECOG PS 0-2

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет
ECOG > 3
Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
протонная терапия все пациенты, получавшие протонную терапию в соответствии с клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сбор данных реального мира Временное ограничение: от включения до 10 лет	Для сбора реальных данных о пациентах с онкологическими заболеваниями, получавших протонную терапию, с целью поддержки исследований и предоставления доказательств роли протонной терапии в мультидисциплинарном подходе.	от включения до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Контроль соблюдения режима лечения и приверженности терапии Временное ограничение: от зачисления до 10 лет	Оценить факторы, влияющие на приверженность пациентов графику лечения и последующему наблюдению	от зачисления до 10 лет
профили токсичности Временное ограничение: от включения в исследование до 10 лет	Оценить острые и отсроченные побочные эффекты и сравнить показатели токсичности с обычной лучевой терапией (классификация токсичности по CTCAE)	от включения в исследование до 10 лет
идентифицировать прогностические биомаркеры Временное ограничение: с момента включения в исследование до 10 лет	Исследовать биологические и клинические факторы, влияющие на ответ на лечение и выживаемость (образцы крови и образцы слюны для пациентов с раком головы и шеи)	с момента включения в исследование до 10 лет
Оптимизировать планирование лечения Временное ограничение: от включения в исследование до 10 лет	Оцените различные техники и процедуры протонной терапии для совершенствования клинической практики (Сравнение планов лучевой терапии)	от включения в исследование до 10 лет
Риск вторичного рака Временное ограничение: с момента включения в исследование до 10 лет	Мониторинг долгосрочной заболеваемости раком у пациентов, получавших протонную терапию, особенно у молодых пациентов (сравнение клинических данных - появление заболевания после лечения)	с момента включения в исследование до 10 лет
Оценка результатов лечения редких или радиоустойчивых опухолей Временное ограничение: от регистрации до 10 лет	Сбор данных о типах опухолей с ограниченными доказательствами для определения оптимальных показаний к протонной терапии (сравнение клинических данных)	от регистрации до 10 лет
Проанализировать показатели качества жизни Временное ограничение: от регистрации до 10 лет	Измерять результаты, сообщаемые пациентами (PROs), чтобы понять влияние протонной терапии на повседневную жизнь и благополучие (QLQ-C30 и различные анкеты в зависимости от локализации патологии)	от регистрации до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества