Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUmanitas PROtontherapie (HU-PRO) (HU-PRO)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Protonentherapie is een kankertherapie, vergelijkbaar met de vaker gebruikte radiotherapie. Het gebruikt straling om kankercellen te vernietigen en helpt de ziekte te beheersen in het behandelde gebied.

Wanneer protonentherapie echter wordt vergeleken met standaard radiotherapie, tonen veel studies minder bijwerkingen en betere ziektecontrole. Dit komt door de unieke fysische eigenschappen van de deeltjes die bij protonentherapie worden gebruikt.

Momenteel is deze innovatieve behandeling in Italië alleen beschikbaar voor geselecteerde ziekten, zoals gedefinieerd door nationale richtlijnen. Daarom is het erg belangrijk om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen om de verdere ontwikkeling van protonentherapie te ondersteunen en de veiligheid en effectiviteit van de behandeling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Telefoonnummer: +39 0282248524
E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu

Studie Contact Back-up

Naam: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Telefoonnummer: +39 0282247428
E-mail: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Studie Locaties

Italië
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Italië, 20025
    - Werving
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contact:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Telefoonnummer: +390282247026
      
      E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
    - Contact:
      
      Barbara Alt
      
      Telefoonnummer: +390282248513
      
      E-mail: barbara.alt@humanitas.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een indicatie voor protontherapiebehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaste tumoren die in aanmerking komen voor protontherapie, in het bijzonder volgens de Italiaanse regelgeving
Schriftelijke toestemming voor HU-PRO volgens de toepasselijke wettelijke en ethische vereisten
Indicatie voor protontherapie
≥ 18 jaar oud
ECOG PS 0-2

Exclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar
ECOG>3
Levensverwachting < 3 maanden
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
protonentherapie alle patiënten behandeld met protonentherapie volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het verzamelen van real-world data Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Om real-world data te verzamelen over kankerpatiënten die behandeld zijn met protontherapie, om onderzoek te ondersteunen en om bewijs te leveren voor de rol van protontherapie in een multidisciplinaire aanpak.	van inschrijving tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Monitor Behandelingsnaleving en -compliance Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Evalueer factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten en de follow-upzorg	van inschrijving tot 10 jaar
toxiciteitsprofielen Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Beoordeel acute en laat optredende bijwerkingen en vergelijk toxiciteitspercentages met conventionele radiotherapie (toxiciteitsclassificatie volgens CTCAE)	van inschrijving tot 10 jaar
prognostische biomarkers identificeren Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Onderzoek biologische en klinische factoren die de respons op de behandeling en overleving beïnvloeden (bloedmonsters en speekselmonsters voor hoofd-halspatiënten)	van inschrijving tot 10 jaar
Optimaliseer behandelplanning Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Evalueer verschillende protontherapietechnieken en procedures om de klinische praktijk te verfijnen (Vergelijking van radiotherapieplannen)	van inschrijving tot 10 jaar
Risico op secundaire kanker Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Monitoring van langetermijnkankerincidentie bij patiënten behandeld met protonentherapie, vooral bij jonge patiënten (klinische gegevensvergelijking - verschijning van ziekte na behandeling)	van inschrijving tot 10 jaar
Resultaten beoordelen bij zeldzame of radiorresistente tumoren Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Verzamel gegevens over tumortypes met beperkt bewijs om optimale indicaties voor protontherapie te bepalen (klinische gegevensvergelijking)	van inschrijving tot 10 jaar
Analyseer Kwaliteit van Leven Uitkomsten Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar	Meet patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) om de impact van protonentherapie op het dagelijks leven en welzijn te begrijpen (QLQ-C30 en verschillende vragenlijsten volgens de pathologieplaats)	van inschrijving tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria