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HUmanitas PROtonterapia (HU-PRO) (HU-PRO)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO)

La terapia protonica è un trattamento oncologico, simile alla radioterapia più comunemente utilizzata. Utilizza le radiazioni per distruggere le cellule tumorali e aiuta a controllare la malattia nell'area trattata.

Tuttavia, quando la terapia protonica viene confrontata con la radioterapia standard, molti studi mostrano meno effetti collaterali e un migliore controllo della malattia. Ciò è dovuto alle proprietà fisiche uniche delle particelle utilizzate nella terapia protonica.

Attualmente, in Italia, questo trattamento innovativo è disponibile solo per malattie selezionate, come definito dalle linee guida nazionali. Per questo motivo, è molto importante raccogliere quanti più dati possibili per supportare l'ulteriore sviluppo della terapia protonica e per migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Michigan
      • Rozzano, Michigan, Italia, 20025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con indicazione al trattamento con terapia protonica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori solidi candidati alla terapia protonica, in particolare, secondo le normative italiane
  • Consenso informato scritto per HU-PRO secondo i requisiti legali ed etici applicabili
  • Indicazione per la terapia protonica
  • ≥ 18 anni
  • ECOG PS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • ECOG>3
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
terapia protonica
tutti i pazienti trattati con terapia protonica secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta di dati del mondo reale
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Per raccogliere dati del mondo reale su pazienti oncologici trattati con protonterapia, per supportare la ricerca e per fornire prove del ruolo della protonterapia in un approccio multidisciplinare.
dall'arruolamento a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare l'Adesione e la Conformità al Trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Valutare i fattori che influenzano l'aderenza del paziente ai programmi terapeutici e alle cure di follow-up
dall'arruolamento a 10 anni
profili di tossicità
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Valutare gli effetti collaterali acuti e a insorgenza tardiva e confrontare i tassi di tossicità con la radioterapia convenzionale (classificazione della tossicità secondo CTCAE)
dall'arruolamento a 10 anni
identificare biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Indagare i fattori biologici e clinici che influenzano la risposta al trattamento e la sopravvivenza (campioni di sangue e campioni di saliva per i pazienti con tumori della testa e del collo)
dall'arruolamento a 10 anni
Ottimizza la pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Valutare diverse tecniche e procedure di terapia protonica per affinare la pratica clinica (Confronto dei piani di radioterapia)
dall'arruolamento a 10 anni
Rischio di Cancro Secondario
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Monitoraggio dell'incidenza a lungo termine del cancro nei pazienti trattati con terapia protonica, in particolare nei pazienti giovani (confronto dati clinici - comparsa della malattia dopo il trattamento)
dall'arruolamento a 10 anni
Valutare gli Esiti nei Tumori Rari o Radioresistenti
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Raccogliere dati sui tipi di tumore con evidenze limitate per determinare le indicazioni ottimali per la terapia protonica (confronto dati clinici)
dall'arruolamento a 10 anni
Analizza gli Esiti della Qualità della Vita
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 10 anni
Misurare gli outcome riportati dai pazienti (PRO) per comprendere l'impatto della terapia protonica sulla vita quotidiana e il benessere (QLQ-C30 e questionari diversi in base alla sede della patologia)
dall'arruolamento a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO/OSS - 001/2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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