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HUmanitas PROtonentherapie (HU-PRO) (HU-PRO)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die Protonentherapie ist eine Krebsbehandlung, ähnlich der häufiger verwendeten Strahlentherapie. Sie verwendet Strahlung, um Krebszellen zu zerstören und hilft, die Krankheit im behandelten Bereich zu kontrollieren.

Wenn jedoch die Protonentherapie mit der Standard-Strahlentherapie verglichen wird, zeigen viele Studien weniger Nebenwirkungen und eine bessere Krankheitskontrolle. Dies liegt an den einzigartigen physikalischen Eigenschaften der in der Protonentherapie verwendeten Teilchen.

Derzeit ist diese innovative Behandlung in Italien nur für ausgewählte Krankheiten verfügbar, wie in den nationalen Leitlinien definiert. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, so viele Daten wie möglich zu sammeln, um die weitere Entwicklung der Protonentherapie zu unterstützen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur Protonentherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Tumoren, die für Protonentherapie in Frage kommen, insbesondere gemäß italienischen Vorschriften
  • Schriftliche Einwilligungserklärung für HU-PRO gemäß geltenden rechtlichen und ethischen Anforderungen
  • Indikation für Protonentherapie
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG PS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ECOG > 3
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Protonentherapie
alle Patienten, die gemäß klinischer Praxis mit Protonentherapie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Real-World-Daten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Um realweltliche Daten von mit Protonentherapie behandelten Krebspatienten zu sammeln, um die Forschung zu unterstützen und Belege für die Rolle der Protonentherapie in einem multidisziplinären Ansatz zu liefern.
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Therapietreue und -einhaltung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Bewerten Sie Faktoren, die die Einhaltung von Behandlungsplänen und Nachsorge durch Patienten beeinflussen
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Bewerten Sie akute und spät einsetzende Nebenwirkungen und vergleichen Sie die Toxizitätsraten mit konventioneller Strahlentherapie (Toxizitätsklassifikation nach CTCAE)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
prognostische Biomarker identifizieren
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Untersuchen Sie biologische und klinische Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben beeinflussen (Blutproben und Speichelproben für Kopf- und Hals-Patienten)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Optimieren Sie die Behandlungsplanung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Bewerten Sie verschiedene Protonentherapie-Techniken und -Verfahren, um die klinische Praxis zu verfeinern (Vergleich von Strahlentherapieplänen)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Sekundärkrebsrisiko
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Überwachung der Langzeitkrebsinzidenz bei Patienten, die mit Protonentherapie behandelt wurden, insbesondere bei jungen Patienten (klinischer Datenvergleich – Auftreten der Krankheit nach der Behandlung)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Bewertung der Behandlungsergebnisse bei seltenen oder strahlenresistenten Tumoren
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Erhebung von Daten zu Tumorarten mit begrenzter Evidenz zur Bestimmung optimaler Indikationen für die Protonentherapie (klinischer Datenvergleich)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Analyse der Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 10 Jahren
Messung patientenberichteter Endpunkte (PROs), um die Auswirkungen der Protonentherapie auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden zu verstehen (QLQ-C30 und verschiedene Fragebögen je nach Pathologielokalisation)
von der Einschreibung bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO/OSS - 001/2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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