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HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A terapia de protões é um tratamento oncológico, semelhante à radioterapia mais comummente utilizada. Utiliza radiação para destruir células cancerígenas e ajuda a controlar a doença na área tratada.

No entanto, quando a terapia de protões é comparada com a radioterapia padrão, muitos estudos mostram menos efeitos secundários e um melhor controlo da doença. Isto deve-se às propriedades físicas únicas das partículas utilizadas na terapia de protões.

Atualmente, em Itália, este tratamento inovador está disponível apenas para doenças selecionadas, conforme definido pelas diretrizes nacionais. Por esta razão, é muito importante recolher o máximo de dados possível para apoiar o desenvolvimento adicional da terapia de protões e para melhorar a segurança e eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Número de telefone: +39 0282248524
E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu

Estude backup de contato

Nome: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Número de telefone: +39 0282247428
E-mail: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Locais de estudo

Itália
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Itália, 20025
    - Recrutamento
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contato:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Número de telefone: +390282247026
      
      E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
    - Contato:
      
      Barbara Alt
      
      Número de telefone: +390282248513
      
      E-mail: barbara.alt@humanitas.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com indicação para tratamento com terapia de protões

Descrição

Critérios de Inclusão:

Tumores sólidos candidatos a terapia protónica, em particular, de acordo com as regulamentações italianas
Consentimento informado por escrito para HU-PRO de acordo com os requisitos legais e éticos aplicáveis
Indicação para terapia protónica
≥ 18 anos de idade
ECOG PS 0-2

Critérios de Exclusão:

Idade < 18 anos
ECOG > 3
Esperança de vida < 3 meses
Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
terapia com protões todos os doentes tratados com terapia de protões de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
recolher dados do mundo real Prazo: do recrutamento até 10 anos	Para recolher dados do mundo real sobre doentes oncológicos tratados com protonterapia, para apoiar a investigação e fornecer evidências do papel da protonterapia numa abordagem multidisciplinar.	do recrutamento até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Monitorizar a Adesão e Conformidade ao Tratamento Prazo: desde a inscrição até 10 anos	Avaliar os fatores que influenciam a adesão do paciente aos horários de tratamento e aos cuidados de acompanhamento	desde a inscrição até 10 anos
perfis de toxicidades Prazo: desde a inscrição até aos 10 anos	Avaliar efeitos secundários agudos e de início tardio e comparar as taxas de toxicidade com radioterapia convencional (classificação de toxicidade por CTCAE)	desde a inscrição até aos 10 anos
identificar biomarcadores prognósticos Prazo: do recrutamento até 10 anos	Investigar fatores biológicos e clínicos que influenciam a resposta ao tratamento e a sobrevivência (amostras de sangue e amostras de saliva para pacientes com cancro da cabeça e pescoço)	do recrutamento até 10 anos
Otimizar o planeamento do tratamento Prazo: desde a inscrição até aos 10 anos	Avaliar diferentes técnicas e procedimentos de terapia com protões para aperfeiçoar a prática clínica (Comparação de planos de radioterapia)	desde a inscrição até aos 10 anos
Risco de Cancro Secundário Prazo: do recrutamento até 10 anos	Monitorização da incidência de cancro a longo prazo em pacientes tratados com terapia de protões, especialmente em pacientes jovens (comparação de dados clínicos - aparecimento da doença após tratamento)	do recrutamento até 10 anos
Avaliar Resultados em Tumores Raros ou Radioresistentes Prazo: desde a inscrição até 10 anos	Recolher dados sobre tipos de tumor com evidência limitada para determinar as indicações ideais para a terapia com protões (comparação de dados clínicos)	desde a inscrição até 10 anos
Analisar Resultados da Qualidade de Vida Prazo: desde a inscrição até 10 anos	Medir os resultados relatados pelos pacientes (PROs) para compreender o impacto da terapia de protões na vida quotidiana e no bem-estar (QLQ-C30 e diferentes questionários de acordo com o local da patologia)	desde a inscrição até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ