Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)

19 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Protontherapi är en cancerbehandling, liknande den mer vanligt förekommande strålterapin. Den använder strålning för att förstöra cancerceller och hjälper till att kontrollera sjukdomen i det behandlade området.

Men när protontherapi jämförs med standard strålterapi visar många studier färre biverkningar och bättre sjukdomskontroll. Detta beror på de unika fysiska egenskaperna hos partiklarna som används i protontherapi.

För närvarande är denna innovativa behandling i Italien endast tillgänglig för utvalda sjukdomar, enligt nationella riktlinjer. Av denna anledning är det mycket viktigt att samla in så mycket data som möjligt för att stödja den fortsatta utvecklingen av protontherapi och för att förbättra behandlingens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Telefonnummer: +39 0282248524
E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu

Studera Kontakt Backup

Namn: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Telefonnummer: +39 0282247428
E-post: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Studieorter

Italien
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Italien, 20025
    - Rekrytering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Telefonnummer: +390282247026
      
      E-post: laura.bonavita@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Barbara Alt
      
      Telefonnummer: +390282248513
      
      E-post: barbara.alt@humanitas.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med indikation för protonterapibehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Solida tumörer som är kandidater för protonterapi, särskilt enligt italienska föreskrifter
Skriftligt informerat samtycke för HU-PRO enligt tillämpliga lagliga och etiska krav
Indikation för protonterapi
≥ 18 år gammal
ECOG PS 0-2

Exklusionskriterier:

Ålder < 18 år
ECOG > 3
Livslängd < 3 månader
Oförmåga att lämna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
protonterapi alla patienter behandlade med protonterapi enligt klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
insamlar verklighetsdata Tidsram: från inskrivning till 10 år	För att samla in verklighetsbaserad data om cancerpatienter som behandlas med protonterapi, för att stödja forskning och för att tillhandahålla bevis för protonterapins roll i ett multidisciplinärt angreppssätt.	från inskrivning till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övervaka behandlingsföljsamhet och efterlevnad Tidsram: från inskrivning till 10 år	Utvärdera faktorer som påverkar patienters följsamhet till behandlingsscheman och uppföljningsvård	från inskrivning till 10 år
toxicitetsprofiler Tidsram: från inskrivning till 10 år	Utvärdera akuta och sent insättande biverkningar och jämföra toxicitetsfrekvenser med konventionell strålbehandling (toxicitetsklassificering enligt CTCAE)	från inskrivning till 10 år
identifiera prognostiska biomarkörer Tidsram: från inskrivning till 10 år	Undersök biologiska och kliniska faktorer som påverkar behandlingsrespons och överlevnad (blodprover och salivprover för huvud- och halspatienter)	från inskrivning till 10 år
Optimera behandlingsplanering Tidsram: från registrering till 10 år	Utvärdera olika protonterapitekniker och procedurer för att förfina klinisk praxis (Jämförelse av strålbehandlingsplaner)	från registrering till 10 år
Risk för sekundär cancer Tidsram: från inskrivning till 10 år	Övervakning av långsiktig cancerincidens hos patienter behandlade med protonterapi, särskilt hos unga patienter (jämförelse av kliniska data - uppkomst av sjukdom efter behandling)	från inskrivning till 10 år
Utvärdera resultat i sällsynta eller radioresistenta tumörer Tidsram: från inskrivning till 10 år	Samla in data om tumörtyper med begränsad evidens för att fastställa optimala indikationer för protonterapi (jämförelse av kliniska data)	från inskrivning till 10 år
Analysera livskvalitetsutfall Tidsram: från inskrivning till 10 år	Mäta patientrapporterade utfall (PRO) för att förstå effekten av protonterapi på vardagsliv och välbefinnande (QLQ-C30 och olika frågeformulär beroende på sjukdomslokalisation)	från inskrivning till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna