HUmanitas PROteraprotón (HU-PRO) (HU-PRO)
19 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
HUmanitas PROterapia de protones (HU-PRO)
La terapia de protones es un tratamiento contra el cáncer, similar a la radioterapia más comúnmente utilizada. Utiliza radiación para destruir las células cancerosas y ayuda a controlar la enfermedad en el área tratada.
Sin embargo, cuando se compara la terapia de protones con la radioterapia estándar, muchos estudios muestran menos efectos secundarios y un mejor control de la enfermedad. Esto se debe a las propiedades físicas únicas de las partículas utilizadas en la terapia de protones.
En la actualidad, en Italia, este tratamiento innovador está disponible solo para enfermedades seleccionadas, según lo definen las directrices nacionales. Por esta razón, es muy importante recopilar la mayor cantidad de datos posible para respaldar el desarrollo adicional de la terapia de protones y mejorar la seguridad y eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Número de teléfono: +39 0282248524
- Correo electrónico: marta.scorsetti@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- Número de teléfono: +39 0282247428
- Correo electrónico: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, Italia, 20025
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Laura Bonavita, master degree
- Número de teléfono: +390282247026
- Correo electrónico: laura.bonavita@humanitas.it
-
Contacto:
- Barbara Alt
- Número de teléfono: +390282248513
- Correo electrónico: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con indicación de tratamiento con terapia de protones
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos candidatos a terapia protónica, en particular, según las regulaciones italianas
- Consentimiento informado por escrito para HU-PRO de acuerdo con los requisitos legales y éticos aplicables
- Indicación para terapia protónica
- ≥ 18 años de edad
- ECOG PS 0-2
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- ECOG>3
- Esperanza de vida < 3 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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terapia de protones
todos los pacientes tratados con terapia de protones según la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recopilación de datos del mundo real
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 10 años
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Para recopilar datos del mundo real sobre pacientes con cáncer tratados con protonterapia, para respaldar la investigación y proporcionar evidencia del papel de la protonterapia en un enfoque multidisciplinario.
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desde la inscripción hasta los 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorizar la Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 10 años
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Evaluar los factores que influyen en la adherencia del paciente a los horarios de tratamiento y al seguimiento
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desde la inscripción hasta los 10 años
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perfiles de toxicidades
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años
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Evaluar los efectos secundarios agudos y de aparición tardía y comparar las tasas de toxicidad con la radioterapia convencional (clasificación de toxicidad por CTCAE)
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desde la inscripción hasta 10 años
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identificar biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años
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Investigar los factores biológicos y clínicos que influyen en la respuesta al tratamiento y la supervivencia (muestras de sangre y muestras de saliva para pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
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desde la inscripción hasta 10 años
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Optimizar la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años
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Evaluar diferentes técnicas y procedimientos de protonterapia para refinar la práctica clínica (Comparación de planes de radioterapia)
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desde la inscripción hasta 10 años
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Riesgo de Cáncer Secundario
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 10 años
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Monitorización de la incidencia de cáncer a largo plazo en pacientes tratados con terapia de protones, especialmente en pacientes jóvenes (comparación de datos clínicos - aparición de la enfermedad tras el tratamiento)
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desde la inscripción hasta los 10 años
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Evaluar Resultados en Tumores Raros o Radiorresistentes
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años
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Recopilar datos sobre tipos de tumores con evidencia limitada para determinar las indicaciones óptimas para la terapia con protones (comparación de datos clínicos)
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desde la inscripción hasta 10 años
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Analizar Resultados de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 10 años
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Medir los resultados reportados por el paciente (PROs) para comprender el impacto de la terapia de protones en la vida diaria y el bienestar (QLQ-C30 y diferentes cuestionarios según la localización de la patología)
|
desde la inscripción hasta los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO/OSS - 001/2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .