Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HUmanitas PROtontherapy (HU-PRO) (HU-PRO)

19. januar 2026 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Protonterapi er en kreftbehandling, lik den mer vanlig brukte stråleterapien. Den bruker stråling for å ødelegge kreftceller og bidrar til å kontrollere sykdommen i det behandlede området.

Når protonterapi sammenlignes med standard stråleterapi, viser imidlertid mange studier færre bivirkninger og bedre sykdomskontroll. Dette skyldes de unike fysiske egenskapene til partiklene som brukes i protonterapi.

For tiden er denne innovative behandlingen i Italia kun tilgjengelig for utvalgte sykdommer, som definert i nasjonale retningslinjer. Av denne grunn er det svært viktig å samle inn så mye data som mulig for å støtte den videre utviklingen av protonterapi og forbedre behandlingens sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
Telefonnummer: +39 0282248524
E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu

Studer Kontakt Backup

Navn: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
Telefonnummer: +39 0282247428
E-post: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it

Studiesteder

Italia
- Michigan
  - Rozzano, Michigan, Italia, 20025
    - Rekruttering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Bonavita, master degree
      
      Telefonnummer: +390282247026
      
      E-post: laura.bonavita@humanitas.it
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Alt
      
      Telefonnummer: +390282248513
      
      E-post: barbara.alt@humanitas.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med indikasjon for protonterapi-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fastvevstumorer som er kandidater til protonterapi, spesielt i henhold til italienske forskrifter
Skriftlig samtykke for HU-PRO i henhold til gjeldende juridiske og etiske krav
Indikasjon for protonterapi
≥ 18 år gammel
ECOG PS 0-2

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år
ECOG > 3
Forventet levetid < 3 måneder
Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
protonterapi alle pasienter behandlet med protonterapi i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
innsamling av data fra den virkelige verden Tidsramme: fra påmelding til 10 år	For å samle reelle data om kreftpasienter behandlet med protonterapi, for å støtte forskning og for å gi bevis for protonterapiens rolle i en tverrfaglig tilnærming.	fra påmelding til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overvåk behandlingsfølgelse og etterlevelse Tidsramme: fra opptak til 10 år	Evaluer faktorer som påvirker pasienters etterlevelse av behandlingsplaner og oppfølgende behandling	fra opptak til 10 år
toksisitetsprofiler Tidsramme: fra innmelding til 10 år	Vurder akutte og forsinkede bivirkninger og sammenlign toksisitetsrater med konvensjonell strålebehandling (toksisitetsklassifisering etter CTCAE)	fra innmelding til 10 år
identifisere prognostiske biomarkører Tidsramme: fra inkludering til 10 år	Undersøk biologiske og kliniske faktorer som påvirker behandlingsrespons og overlevelse (blodprøver og spyttprøver for hode- og halspasienter)	fra inkludering til 10 år
Optimaliser behandlingsplanlegging Tidsramme: fra innmelding til 10 år	Vurder ulike protonterapiteknikker og prosedyrer for å forbedre klinisk praksis (Sammenligning av strålebehandlingsplaner)	fra innmelding til 10 år
Sekundær kreftrisiko Tidsramme: fra inkludering til 10 år	Overvåking av langtidskreftforekomst hos pasienter behandlet med protonterapi, spesielt hos unge pasienter (klinisk datakomparasjon - sykdomsutvikling etter behandling)	fra inkludering til 10 år
Vurder utfall i sjeldne eller stråleresistente svulster Tidsramme: fra inkludering til 10 år	Samle inn data om svulsttyper med begrenset dokumentasjon for å fastslå optimale indikasjoner for protonterapi (klinisk datakomparasjon)	fra inkludering til 10 år
Analyser livskvalitetsutfall Tidsramme: fra påmelding til 10 år	Mål pasientrapporterte utfall (PRO) for å forstå effekten av protonterapi på dagligliv og velvære (QLQ-C30 og ulike spørreskjemaer i henhold til patologisk sted)	fra påmelding til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene