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ウイルス後筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）患者における間欠的低酸素－高酸素療法（IHHT）の効果を調査：ミトコンドリア機能障害と自律神経系障害を標的として、疲労、疼痛、生活の質を改善する (REenergizeME)

2026年5月20日 更新者：University of Aarhus

REenergizeME：ウイルス感染後筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）の新規治療法としての酸素療法（OT）

この研究は、筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）およびCOVID-19後の長期症状を有する人々に対する新しい治療法を試験しています。 両方の状態は、極度の疲労、筋肉痛、「ブレインフォグ（脳の霧）」、集中力の低下を引き起こし、これらは身体的または精神的活動後に悪化することがよくあります。 現在、効果的な治療法は利用できません。

研究されている治療法は、間欠的低酸素-高酸素療法（IHHT）と呼ばれます。 これは、CellOxyと呼ばれる機械を使用して、マスクを通じて短い周期の低酸素（低酸素症）と高酸素（高酸素症）を提供します。 各セッションは22〜40分間続き、酸素レベル、心拍数、呼吸を追跡するために注意深く監視されます。 この療法は、快適さと有効性を確保するために各患者に合わせてカスタマイズされます。 IHHTは、体が酸素関連のストレスに適応するのを助け、エネルギー生産を改善し、炎症を軽減すると考えられています。

この試験では、ME／CFSを有する87人の患者が、6週間にわたってIHHTまたは通常の酸素レベルのプラセボ治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 プラセボ群は、酸素変化なしで同様の手順に従います。 追加で17人の健康な個人が比較群として募集されますが、彼らは治療を受けません。

参加者は、治療前後に健康診断を受け、疲労、精神的鋭敏さ、痛み、自律神経系機能、全体的な生活の質の変化を評価します。 また、血液サンプルと小さな皮膚生検も採取され、ME／CFSの背後にある生物学的プロセスと治療の働き方を研究します。

この研究は、IHHTがME／CFSまたは長期COVID症状を有する人々の生活を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 結果は、これらの困難な状態の原因についての新たな洞察を提供し、将来の治療を導くこともできます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mastaneh Nochi
  • 電話番号：+45 50559530
  • メール：nochi@clin.au.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
        • Aarhus University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • English

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者は以下の基準に基づいて登録されます：1）国際合意基準を用いたPEMを伴うME/CFSの確立診断および6ヶ月以上の罹病期間、2）NICEガイドラインに基づく中等度の疾患重症度に分類されること、3）登録およびIHHTのためにクリニックに来院できること、4）女性、年齢20〜59歳。

健康対照群は基準3および4に基づき、BMIおよび活動レベルが患者と一致するようにして登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：間欠的低酸素-高酸素療法（IHHT）
患者には、22〜40分の間に4〜7回の間隔で個別化された治療が施されます。
血液酸素飽和度（O2-Sat）は、吸入酸素濃度（FiO2）の変動により周期的に上昇および下降します：低酸素相では9〜13％、高酸素回復相では36％です。
他の：Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
プラセボコンパレーター：Sham treatment
プラセボ群は、21% FiO2での空気呼吸による「疑似治療」を受けます。
IHHTの感覚を同等にするため、治療プロトコルのIHHT間隔と同様に、エアブレーキがシミュレートされます。
デバイス：プラセボ
プラセボ群は21％FiO2の空気呼吸による「偽治療」を受けます。 酸素療法の感覚を均等にするため、治療プロトコルにおける酸素療法間隔と同様にエアブレーキがシミュレートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
時間枠：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
時間枠：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
時間枠：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
時間枠：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
時間枠：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
時間枠：Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Independent Research Fund Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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