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Studio sugli Effetti del Trattamento con Ipossia-Iperossia Intermittente (IHHT) in Persone con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) Post-Virale per Migliorare la Fatica, il Dolore e la Qualità della Vita Mirando alla Disfunzione Mitocondriale e all'Insufficienza del Sistema Nervoso Autonomo (REenergizeME)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

REenergizeME: Terapia con Ossigeno (OT) come Nuovo Trattamento per l'Encefalomielite Mialgica Post-Virale/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS)

Questo studio sta testando un nuovo trattamento per persone affette da Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) e sintomi a lungo termine dopo il COVID-19. Entrambe le condizioni causano estrema fatica, dolori muscolari, "nebbia cerebrale" e difficoltà di concentrazione, che spesso peggiorano dopo attività fisica o mentale. Attualmente, non sono disponibili trattamenti efficaci.

Il trattamento in studio è chiamato Trattamento Intermittente di Ipossia-Iperossia (IHHT). Utilizza una macchina chiamata CellOxy per somministrare brevi cicli di basso ossigeno (ipossia) e alto ossigeno (iperossia) attraverso una maschera. Ogni sessione dura 22-40 minuti ed è attentamente monitorata per tracciare i livelli di ossigeno, la frequenza cardiaca e la respirazione. La terapia è personalizzata per ogni paziente per garantire comfort ed efficacia. Si ritiene che l'IHHT aiuti il corpo ad adattarsi allo stress correlato all'ossigeno, migliorando la produzione di energia e riducendo l'infiammazione.

In questo trial, 87 pazienti con ME/CFS saranno assegnati casualmente a ricevere IHHT o un trattamento placebo con livelli normali di ossigeno per sei settimane. Il gruppo placebo seguirà una procedura simile senza variazioni di ossigeno. Ulteriori 17 individui sani saranno reclutati come gruppo di confronto, ma non subiranno il trattamento.

I partecipanti avranno controlli medici prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nella fatica, nella prontezza mentale, nel dolore, nella funzione del sistema nervoso autonomo e nella qualità della vita complessiva. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue e piccole biopsie cutanee per studiare i processi biologici alla base della ME/CFS e come funziona il trattamento.

Questa ricerca mira a scoprire se l'IHHT può migliorare la vita delle persone con ME/CFS o sintomi a lungo termine del COVID. I risultati potrebbero anche fornire nuove intuizioni sulle cause di queste condizioni impegnative e guidare futuri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Aarhus University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • English

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I pazienti vengono arruolati in base a 1) Diagnosi accertata di ME/CFS utilizzando i Criteri di Consenso Internazionale con PEM e durata della malattia superiore a 6 mesi, 2) Classificazione come affetti da gravità moderata della malattia secondo le linee guida NICE, 3) Capacità di presentarsi in clinica per l'inclusione e l'IHHT e 4) Sesso femminile, età 20-59 anni.

I controlli sani vengono arruolati in base ai criteri 3 e 4 e abbinando i pazienti per BMI e livello di attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con ipossia-iperossia intermittente (IHHT)
Un trattamento individualizzato viene somministrato ai pazienti in 4-7 intervalli, entro 22-40 minuti. La saturazione di ossigeno nel sangue (O2-Sat) aumenta e diminuisce ciclicamente, a causa delle frazioni fluttuanti di ossigeno inspirato (FiO2): 9-13% nella fase ipossica e 36% nella fase di restituzione iperossica.
Altro: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
Il gruppo placebo sarà sottoposto a 'trattamento fittizio' con respirazione di aria al 21% di FiO2. Per equiparare la sensazione dell'IHHT, saranno simulate delle interruzioni d'aria simili agli intervalli IHHT del protocollo di trattamento.
Dispositivo: Placebo
Il gruppo placebo subirà un 'trattamento fittizio' con respirazione di aria al 21% di FiO2.
Per equiparare la sensazione della terapia con ossigeno, verranno simulate delle interruzioni simili agli intervalli della terapia con ossigeno nel protocollo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Lasso di tempo: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Independent Research Fund Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalomielite mialgica/Sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)

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