Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av effekterna av intermitterande hypoxi-hyperoxi-behandling (IHHT) hos personer med postviral myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) för att förbättra trötthet, smärta och livskvalitet genom att rikta in sig på mitokondriell dysfunktion och autonom nervsystemsstörning (REenergizeME)

20 maj 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

REenergizeME: Syrgasbehandling (OT) som en ny behandling för postviral myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

Denna studie testar en ny behandling för personer med Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS) och långvariga symptom efter COVID-19. Båda tillstånden orsakar extrem trötthet, muskelvärk, "hjärndimma" och svårigheter att koncentrera sig, vilket ofta förvärras efter fysisk eller mental aktivitet. För närvarande finns inga effektiva behandlingar tillgängliga.

Behandlingen som studeras kallas Intermittent Hypoxi-Hyperoxi Behandling (IHHT). Den använder en maskin som heter CellOxy för att leverera korta cykler av låg syrehalt (hypoxi) och hög syrehalt (hyperoxi) genom en mask. Varje session varar 22-40 minuter och övervakas noggrant för att följa syrenivåer, hjärtfrekvens och andning. Terapin anpassas för varje patient för att säkerställa komfort och effektivitet. IHHT tros hjälpa kroppen att anpassa sig till syrerelaterad stress, förbättra energiproduktionen och minska inflammation.

I denna studie kommer 87 patienter med ME/CFS att slumpmässigt tilldelas att få antingen IHHT eller en placebobehandling med normala syrenivåer under sex veckor. Placebogruppen kommer att följa en liknande procedur utan syreförändringar. Ytterligare 17 friska individer kommer att rekryteras som en jämförelsegrupp, men de kommer inte att genomgå behandlingen.

Deltagarna kommer att genomgå medicinska kontroller före och efter behandling för att utvärdera förändringar i trötthet, mental skärpa, smärta, autonom nervsystems funktion och övergripande livskvalitet. Blodprover och små hudbiopsier kommer också att tas för att studera de biologiska processerna bakom ME/CFS och hur behandlingen fungerar.

Denna forskning syftar till att ta reda på om IHHT kan förbättra livet för personer med ME/CFS eller långvariga COVID-symptom. Resultaten skulle också kunna ge nya insikter i orsakerna till dessa utmanande tillstånd och vägleda framtida behandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Aarhus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • English

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter rekryteras baserat på 1) Etablerad diagnos av ME/CFS med hjälp av International Consensus Criteria med PEM och sjukdomsvaraktighet på mer än 6 månader, 2) Klassificering som måttlig sjukdomsgrad enligt NICE-riktlinjerna, 3) Möjlighet att infinna sig på en klinik för inklusion och IHHT och 4) Kvinnligt kön, ålder 20-59 år.

Friska kontroller rekryteras baserat på kriterium 3 och 4 och genom att matchas med patienter för BMI och aktivitetsnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent hypoxi-hyperoxibehandling (IHHT)
En individualiserad behandling administreras till patienter i 4–7 intervall, inom 22–40 minuter. Blodets syremättnad (O2-Sat) stiger och faller cykliskt, på grund av fluktuerande andelar av inandad syre (FiO2): 9–13 % i den hypoxiska fasen och 36 % i den hyperoxiska restitutionfasen.
Övrig: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Placebo-jämförare: Shambehandling
Placebogruppen kommer att genomgå 'shambehandling' med luftinhalering på 21% FiO2. För att likna upplevelsen av IHHT kommer luftbromsar att simuleras på samma sätt som IHHT-intervallen i behandlingsprotokollet.
Enhet: Placebo
Placebogruppen kommer att genomgå 'shambehandling' med luftinhalering vid 21% FiO2. För att likställa upplevelsen av syrgasbehandling kommer luftbromsar att simuleras liknande syrgasbehandlingens intervall i behandlingsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Tidsram: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Tidsram: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Tidsram: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Tidsram: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Tidsram: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Tidsram: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Independent Research Fund Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera