Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekterne af intermitterende hypoksi-hyperoksi-behandling (IHHT) hos personer med post-viral myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) for at forbedre træthed, smerter og livskvalitet ved at målrette mod mitochondriel dysfunktion og autonom nervesystemssvigt (REenergizeME)

20. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus

REenergizeME: Iltterapi (OT) som en ny behandling for Post-Viral Myalgisk Encefalomyelit/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS)

Denne undersøgelse tester en ny behandling for personer med Myalgisk Encefalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) og langvarige symptomer efter COVID-19. Begge tilstande forårsager ekstrem træthed, muskelsmerter, "hjerne-tåge" og koncentrationsvanskeligheder, som ofte forværres efter fysisk eller mental aktivitet. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger tilgængelige.

Behandlingen, der undersøges, kaldes Intermitterende Hypoksi-Hyperoksi Behandling (IHHT). Den bruger en maskine kaldet CellOxy til at levere korte cyklusser af lavt iltindhold (hypoksi) og højt iltindhold (hyperoksi) gennem en maske. Hver session varer 22-40 minutter og overvåges nøje for at spore iltniveauer, hjertefrekvens og vejrtrækning. Terapien tilpasses hver patient for at sikre komfort og effektivitet. IHHT menes at hjælpe kroppen med at tilpasse sig iltrelateret stress, forbedre energiproduktionen og reducere inflammation.

I denne forsøg vil 87 patienter med ME/CFS blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IHHT eller en placebo-behandling med normale iltniveauer over seks uger. Placebogruppen vil følge en lignende procedure uden iltændringer. Yderligere 17 raske personer vil blive rekrutteret som en sammenligningsgruppe, men de vil ikke gennemgå behandlingen.

Deltagerne vil have medicinske tjek før og efter behandlingen for at evaluere ændringer i træthed, mental skarphed, smerter, autonom nervesystemfunktion og generel livskvalitet. Blodprøver og små hudbiopsier vil også blive taget for at studere de biologiske processer bag ME/CFS og hvordan behandlingen virker.

Denne forskning har til formål at finde ud af, om IHHT kan forbedre livet for personer med ME/CFS eller langvarige COVID-symptomer. Resultaterne kan også give nye indsigter i årsagerne til disse udfordrende tilstande og vejlede fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Aarhus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • English

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter indskrives baseret på 1) Etableret diagnose af ME/CFS ved brug af International Consensus Criteria med PEM og sygdomsvarighed på mere end 6 måneder, 2) Klassificering som at have moderat sygdomsgrad i henhold til NICE-retningslinjerne, 3) Evne til at møde op på en klinik for inklusion og IHHT og 4) Kvindelig køn, alder 20-59 år.

Sunde kontroller indskrives baseret på kriterie 3 og 4 og ved at være patientmatchet for BMI og aktivitetsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med intermitterende hypoksi-hyperoksi (IHHT)
En individuel behandling gives til patienter i 4-7 intervaller, inden for 22-40 minutter. Blodets iltmætning (O2-Sat) stiger og falder cyklisk på grund af svingende fraktioner af inspireret ilt (FiO2): 9-13% i den hypoksiske fase og 36% i den hyperoksiske restitutionsfase.
Andet: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Placebo komparator: Sham-behandling
Placebo-gruppen vil gennemgå 'sham-behandling' med luftindånding ved 21% FiO₂.
For at skabe samme fornemmelse som IHHT vil luftbremse-effekter blive simuleret svarende til IHHT-intervallerne i behandlingsprotokollen.
Enhed: Placebo
Placebo-gruppen vil gennemgå 'sham-behandling' med luftindånding ved 21% FiO₂.
For at udligne oplevelsen af iltbehandling, vil luftbremser blive simuleret svarende til iltbehandlingsintervallerne i behandlingsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Tidsramme: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Independent Research Fund Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner