Étude des effets du traitement par hypoxie-hyperoxie intermittente (IHHT) chez les personnes atteintes d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique post-virale (ME/CFS) pour améliorer la fatigue, la douleur et la qualité de vie en ciblant la dysfonction mitochondriale et l'altération du système nerveux autonome (REenergizeME)
REenergizeME : Oxygénothérapie (OT) comme traitement innovant pour l'encéphalomyélite myalgique post-virale / syndrome de fatigue chronique (ME/SFC)
Cette étude teste un nouveau traitement pour les personnes atteintes d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (ME/CFS) et de symptômes prolongés après le COVID-19. Les deux conditions provoquent une fatigue extrême, des douleurs musculaires, un "brouillard cérébral" et des difficultés de concentration, qui s'aggravent souvent après une activité physique ou mentale. Actuellement, aucun traitement efficace n'est disponible.
Le traitement étudié s'appelle le traitement intermittent par hypoxie-hyperoxie (IHHT). Il utilise une machine appelée CellOxy pour délivrer de courts cycles de faible teneur en oxygène (hypoxie) et de forte teneur en oxygène (hyperoxie) via un masque. Chaque séance dure 22 à 40 minutes et est soigneusement surveillée pour suivre les niveaux d'oxygène, la fréquence cardiaque et la respiration. La thérapie est personnalisée pour chaque patient afin d'assurer confort et efficacité. L'IHHT est censé aider le corps à s'adapter au stress lié à l'oxygène, améliorant la production d'énergie et réduisant l'inflammation.
Dans cet essai, 87 patients atteints de ME/CFS seront assignés au hasard pour recevoir soit l'IHHT, soit un traitement placebo avec des niveaux normaux d'oxygène sur six semaines. Le groupe placebo suivra une procédure similaire sans modifications de l'oxygène. 17 personnes supplémentaires en bonne santé seront recrutées comme groupe de comparaison, mais elles ne subiront pas le traitement.
Les participants subiront des examens médicaux avant et après le traitement pour évaluer les changements dans la fatigue, la clarté mentale, la douleur, la fonction du système nerveux autonome et la qualité de vie globale. Des échantillons de sang et de petites biopsies cutanées seront également prélevés pour étudier les processus biologiques derrière le ME/CFS et le fonctionnement du traitement.
Cette recherche vise à déterminer si l'IHHT peut améliorer la vie des personnes atteintes de ME/CFS ou de symptômes prolongés du COVID. Les résultats pourraient également fournir de nouvelles perspectives sur les causes de ces conditions difficiles et guider les futurs traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rikke KJ Olsen
- Numéro de téléphone: +45 61262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mastaneh Nochi
- Numéro de téléphone: +45 50559530
- E-mail: nochi@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
- Aarhus University
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Contact:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4561262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
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Contact:
- English
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients sont recrutés sur la base de 1) un diagnostic établi de ME/CFS selon les Critères de Consensus International avec PEM et une durée de la maladie supérieure à 6 mois, 2) une classification comme ayant une sévérité modérée de la maladie selon les recommandations NICE, 3) la capacité de se présenter en clinique pour l'inclusion et l'IHHT et 4) le sexe féminin, âgé de 20 à 59 ans.
Les témoins sains sont recrutés sur la base des critères 3 et 4 et en étant appariés aux patients pour l'IMC et le niveau d'activité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement par hypoxie-hyperoxie intermittente (IHHT)
Un traitement individualisé est administré aux patients en 4 à 7 intervalles, dans un délai de 22 à 40 minutes.
La saturation en oxygène du sang (O2-Sat) augmente et diminue de manière cyclique, en raison des fractions fluctuantes d'oxygène inspiré (FiO2) : 9 à 13 % pendant la phase hypoxique et 36 % pendant la phase de restitution hyperoxique.
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The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
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Comparateur placebo: Traitement factice
Le groupe placebo subira un « traitement fictif » avec une respiration d'air à 21 % de FiO2.
Pour égaliser la sensation d'IHHT, des pauses d'air seront simulées de manière similaire aux intervalles d'IHHT du protocole de traitement.
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Le groupe placebo subira un 'traitement factice' avec une respiration d'air à 21% de FiO2.
Pour égaliser la sensation de l'oxygénothérapie, des pauses d'air seront simulées de manière similaire aux intervalles d'oxygénothérapie du protocole de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Délai: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Délai: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Délai: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Délai: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Délai: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Délai: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
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Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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