Intermittent Hypoxia-Hyperoxia -hoidon (IHHT) vaikutusten tutkiminen postviraalisessa myalgisessa enkefalomyelitiissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS) kärsivillä henkilöillä väsymyksen, kivun ja elämänlaadun parantamiseksi kohdistamalla hoitoa mitokondriatoimintahäiriöön ja autonominen hermoston toimintahäiriöön (REenergizeME)
REenergizeME: Happiterapia (HT) uutena hoitomuotona viruksenjälkeiselle myalginen enkefalomyeliitti/krooniselle väsymysoireyhtymälle (ME/CFS)
Tässä tutkimuksessa testataan uutta hoitomuotoa ihmisille, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) ja pitkäaikaisia oireita COVID-19-taudin jälkeen. Molemmat sairaudet aiheuttavat äärimmäistä väsymystä, lihaskipua, "aivosumua" ja keskittymisvaikeuksia, jotka usein pahenevat fyysisen tai henkisen toiminnan jälkeen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja.
Tutkittava hoito on nimeltään Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Treatment (IHHT). Se käyttää CellOxy-nimistä laitetta, joka toimittaa lyhyitä syklejä matalaa happea (hypoksia) ja korkeaa happea (hyperoksia) maskin kautta. Jokainen istunto kestää 22-40 minuuttia ja sitä valvotaan tarkasti happitasojen, sykkeen ja hengityksen seuraamiseksi. Terapia on räätälöity jokaiselle potilaalle mukavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. IHHT:n uskotaan auttavan kehoa sopeutumaan happiin liittyvään stressiin, parantamaan energiantuotantoa ja vähentämään tulehdusta.
Tässä kokeessa 87 ME/CFS-potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko IHHT-hoito tai plasebohoito normaaleilla happitasoilla kuuden viikon ajan. Plaseboryhmä noudattaa samanlaista menettelyä ilman happimuutoksia. Lisäksi 17 tervettä henkilöä rekrytoidaan vertailuryhmään, mutta he eivät käy läpi hoitoa.
Osallistujilla on lääkärintarkastukset ennen ja jälkeen hoidon muutosten arvioimiseksi väsymyksessä, henkisessä terävyydessä, kivussa, autonomisen hermoston toiminnassa ja kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa. Myös verinäytteitä ja pieniä ihobiopsioita otetaan ME/CFS:n taustalla olevien biologisten prosessien ja hoidon toimintamekanismien tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko IHHT parantaa ME/CFS:stä tai pitkäaikaisista COVID-oireista kärsivien ihmisten elämää. Tulokset voivat myös tarjota uusia näkemyksiä näiden haasteellisten sairauksien syihin ja ohjata tulevia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikke KJ Olsen
- Puhelinnumero: +45 61262471
- Sähköposti: rikke.olsen@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mastaneh Nochi
- Puhelinnumero: +45 50559530
- Sähköposti: nochi@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
- Aarhus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Puhelinnumero: +4561262471
- Sähköposti: rikke.olsen@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- English
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat otetaan mukaan perustuen seuraaviin kriteereihin: 1) Vahvistettu ME/CFS-diagnoosi käyttäen kansainvälisiä konsensuskriteerejä, mukaan lukien PEM ja yli 6 kuukauden sairauskesto, 2) Luokittelu kohtalaiseksi sairauden vakavuusasteeksi NICE-ohjeistuksen mukaan, 3) Kyky saapua klinikalle sisällyttämistä ja IHHT:tä varten sekä 4) Nainen, ikä 20-59 vuotta.
Terveet verrokit otetaan mukaan perustuen kriteereihin 3 ja 4 sekä potilaan kanssa yhteensovitettuun painoindeksiin (BMI) ja aktiivisuustasoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epäjatkuva hypoksia-hyperoksiahoito (IHHT)
Yksilöllistä hoitoa annostellaan potilaille 4–7 intervallissa, 22–40 minuutin kuluessa.
Veren happikyllästys (O2-Sat) nousee ja laskee syklisesti vaihtelevien hengitysilman happipitoisuuksien (FiO2) vuoksi: 9–13 % hypoksisessa vaiheessa ja 36 % hyperoksisessa restituutiovaiheessa.
|
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
|
|
Placebo Comparator: Valehoito
Placeboryhmä saa 'näennäishoitoa' hengittämällä 21 % FiO2:n ilmaa.
IHHT:n tuntojen yhtälöistämiseksi ilmanpysähdyksiä simuloidaan samalla tavalla kuin IHHT-välit hoitoprotokollassa.
|
Placeboryhmä saa 'näennäishoitoa' hengittämällä ilmaa, jonka happipitoisuus (FiO2) on 21 %.
Hoidon tuntojen tasaamiseksi ilmanvastukset jäljitellään samalla tavalla kuin hapesterapian aikavälit hoitoprotokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
|
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .