Investigação dos Efeitos do Tratamento de Hipóxia-Hiperóxia Intermitente (IHHT) em Pessoas com Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crónica (ME/CFS) Pós-Viral para Melhorar a Fadiga, a Dor e a Qualidade de Vida, Através da Atuação na Disfunção Mitocondrial e no Comprometimento do Sistema Nervoso Autónomo (REenergizeME)
REenergizeME: Terapia de Oxigénio (OT) como um Tratamento Inovador para a Encefalomielite Miálgica Pós-Viral/Síndrome de Fadiga Crónica (ME/CFS)
Este estudo está a testar um novo tratamento para pessoas com Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crónica (ME/SFC) e sintomas de longa duração após a COVID-19. Ambas as condições causam fadiga extrema, dores musculares, "nevoeiro cerebral" e dificuldade de concentração, que frequentemente pioram após atividade física ou mental. Atualmente, não existem tratamentos eficazes disponíveis.
O tratamento em estudo chama-se Tratamento Intermitente de Hipóxia-Hiperóxia (IHHT). Utiliza uma máquina chamada CellOxy para administrar ciclos curtos de oxigénio baixo (hipóxia) e oxigénio elevado (hiperóxia) através de uma máscara. Cada sessão dura 22-40 minutos e é cuidadosamente monitorizada para acompanhar os níveis de oxigénio, frequência cardíaca e respiração. A terapia é personalizada para cada paciente para garantir conforto e eficácia. Acredita-se que o IHHT ajuda o corpo a adaptar-se ao stress relacionado com o oxigénio, melhorando a produção de energia e reduzindo a inflamação.
Neste ensaio, 87 pacientes com ME/SFC serão aleatoriamente distribuídos para receber IHHT ou um tratamento placebo com níveis normais de oxigénio durante seis semanas. O grupo placebo seguirá um procedimento semelhante sem alterações no oxigénio. Serão recrutados mais 17 indivíduos saudáveis como grupo de comparação, mas não serão submetidos ao tratamento.
Os participantes terão exames médicos antes e depois do tratamento para avaliar alterações na fadiga, acuidade mental, dor, função do sistema nervoso autónomo e qualidade de vida geral. Também serão recolhidas amostras de sangue e pequenas biópsias de pele para estudar os processos biológicos por trás do ME/SFC e como o tratamento funciona.
Esta investigação visa descobrir se o IHHT pode melhorar a vida das pessoas com ME/SFC ou sintomas de longa duração da COVID. Os resultados também poderão fornecer novos conhecimentos sobre as causas destas condições desafiantes e orientar tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rikke KJ Olsen
- Número de telefone: +45 61262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mastaneh Nochi
- Número de telefone: +45 50559530
- E-mail: nochi@clin.au.dk
Locais de estudo
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Contato:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Número de telefone: +4561262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
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Contato:
- English
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os doentes são recrutados com base em: 1) Diagnóstico estabelecido de EM/SFC utilizando os Critérios de Consenso Internacional, com PEM e duração da doença superior a 6 meses; 2) Classificação como tendo uma gravidade moderada da doença de acordo com as diretrizes NICE; 3) Capacidade de comparecer numa clínica para inclusão e IHHT; e 4) Sexo feminino, com idades entre os 20 e os 59 anos.
Os controlos saudáveis são recrutados com base nos critérios 3 e 4 e por serem correspondentes aos doentes em termos de IMC e nível de atividade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com hipóxia-hiperóxia intermitente (IHHT)
Um tratamento individualizado é administrado aos pacientes em 4-7 intervalos, no prazo de 22-40 minutos.
A saturação de oxigénio no sangue (O2-Sat) sobe e desce ciclicamente, devido às frações flutuantes de oxigénio inspirado (FiO2): 9-13% na fase hipóxica e 36% na fase de restituição hiperóxica.
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The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
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Comparador de Placebo: Tratamento simulado
O grupo placebo será submetido a 'tratamento simulado' com respiração de ar a 21% de FiO2.
Para equiparar a sensação de IHHT, serão simuladas pausas de ar semelhantes aos intervalos de IHHT do protocolo de tratamento.
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O grupo placebo será submetido a 'tratamento simulado' com respiração de ar a 21% de FiO2.
Para igualar a sensação da terapia de oxigénio, serão simuladas paragens de ar semelhantes aos intervalos da terapia de oxigénio no protocolo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Prazo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Prazo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Prazo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Prazo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Prazo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Prazo: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
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Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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