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Untersuchung der Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung (IHHT) bei Personen mit Post-Viralem Myalgischen Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) zur Verbesserung von Müdigkeit, Schmerzen und Lebensqualität durch gezielte Behandlung mitochondrialer Dysfunktion und Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems (REenergizeME)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

REenergizeME: Sauerstofftherapie (OT) als neuartige Behandlung für Post-Virales Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)

Diese Studie testet eine neue Behandlung für Menschen mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) und langfristigen Symptomen nach COVID-19. Beide Zustände verursachen extreme Müdigkeit, Muskelschmerzen, "Gehirnnebel" und Konzentrationsschwierigkeiten, die sich oft nach körperlicher oder geistiger Aktivität verschlimmern. Derzeit sind keine wirksamen Behandlungen verfügbar.

Die untersuchte Behandlung wird Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung (IHHT) genannt. Sie verwendet eine Maschine namens CellOxy, um kurze Zyklen von niedrigem Sauerstoff (Hypoxie) und hohem Sauerstoff (Hyperoxie) über eine Maske zu verabreichen. Jede Sitzung dauert 22-40 Minuten und wird sorgfältig überwacht, um Sauerstoffwerte, Herzfrequenz und Atmung zu verfolgen. Die Therapie wird für jeden Patienten individuell angepasst, um Komfort und Wirksamkeit zu gewährleisten. Es wird angenommen, dass IHHT dem Körper hilft, sich an sauerstoffbedingten Stress anzupassen, die Energieproduktion zu verbessern und Entzündungen zu reduzieren.

In dieser Studie werden 87 Patienten mit ME/CFS nach dem Zufallsprinzip entweder IHHT oder eine Placebo-Behandlung mit normalen Sauerstoffwerten über sechs Wochen erhalten. Die Placebo-Gruppe wird ein ähnliches Verfahren ohne Sauerstoffänderungen durchführen. Weitere 17 gesunde Personen werden als Vergleichsgruppe rekrutiert, aber sie werden die Behandlung nicht erhalten.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung medizinische Untersuchungen haben, um Veränderungen bei Müdigkeit, geistiger Schärfe, Schmerzen, Funktion des autonomen Nervensystems und allgemeiner Lebensqualität zu bewerten. Es werden auch Blutproben und kleine Hautbiopsien entnommen, um die biologischen Prozesse hinter ME/CFS und die Wirkungsweise der Behandlung zu untersuchen.

Diese Forschung zielt darauf ab, herauszufinden, ob IHHT das Leben von Menschen mit ME/CFS oder langfristigen COVID-Symptomen verbessern kann. Die Ergebnisse könnten auch neue Einblicke in die Ursachen dieser herausfordernden Zustände bieten und zukünftige Behandlungen leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Aarhus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • English

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten werden basierend auf folgenden Kriterien eingeschlossen: 1) Etablierte Diagnose von ME/CFS gemäß den Internationalen Konsensus-Kriterien mit PEM und einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten, 2) Einstufung als mittelschwere Erkrankung gemäß den NICE-Leitlinien, 3) Möglichkeit, zur Aufnahme und IHHT in einer Klinik vorstellig zu werden und 4) Weibliches Geschlecht, Alter 20-59 Jahre.

Gesunde Kontrollpersonen werden basierend auf den Kriterien 3 und 4 sowie durch patientenangepassten BMI und Aktivitätsniveau eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung (IHHT)
Eine individuelle Behandlung wird den Patienten in 4–7 Intervallen innerhalb von 22–40 Minuten verabreicht. Die Sauerstoffsättigung im Blut (O2-Sat) steigt und fällt zyklisch aufgrund schwankender Anteile des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): 9–13 % in der hypoxischen Phase und 36 % in der hyperoxischen Erholungsphase.
Sonstiges: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Die Placebo-Gruppe wird eine 'Scheinbehandlung' mit Luftatmung bei 21 % FiO2 erhalten. Um das Gefühl von IHHT gleichzusetzen, werden Luftbremsen ähnlich den IHHT-Intervallen im Behandlungsprotokoll simuliert.
Gerät: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält eine 'Scheinbehandlung' mit Luftatmung bei 21 % FiO₂.
Um das Gefühl der Sauerstofftherapie gleichzusetzen, werden Luftbremsen ähnlich den Sauerstofftherapie-Intervallen im Behandlungsprotokoll simuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Zeitfenster: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Independent Research Fund Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)

Klinische Studien zur Placebo

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